此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硒治疗和南锥虫心脏病 (STCC) (STCC)

2015年11月9日 更新者：Tania Araujo-Jorge、Oswaldo Cruz Foundation

硒治疗和南美锥虫心脏病 (STCC)：南美锥虫病患者的前瞻性随机试验

背景：

由原生动物克氏锥虫引起的南锥虫心肌病一直是拉丁美洲心脏死亡的主要原因。 在没有任何杀锥虫药治疗干预的情况下，受感染的受试者可以从不确定的形式转变为伴有心脏功能障碍的心脏病形式。 我们小组研究了补充必需微量元素硒 (Se) 对 T. cruzi 感染的作用和影响，研究人员已经证实：

  1. 低硒水平与南美锥虫患者心肌病的严重程度有关
  2. 充足的硒饮食对于小鼠在实验性 T. cruzi 感染的急性期存活至关重要
  3. 补硒可预防小鼠急性期心肌损伤。 根据这些发现，并考虑到补硒能够预防克山心脏病，恢复胃肠外营养患者的心电图和超声心动图改变，并减少急性心肌梗死的再梗死和心源性死亡；研究人员的目的是通过研究进展率和比较心室射血分数的平均值来研究通过口服途径进行的 Se 治疗是否能够削弱南美锥虫病患者心功能障碍的进展。

方法：

硒治疗和 Chagasic Cardiopathy (STCC) 试验是双盲、安慰剂对照的，随机纳入 130 名处于慢性期的 chagasic 患者，符合以下纳入标准：(a) ECHO 改变（LVEF 在 0.35 % 和 45 % 之间），（ b) 年龄在 20 到 65 岁之间，(c) 随机分为两组：安慰剂组 (n=65) 和 Se (n=65)。 Se组患者每天摄入100μg Se作为亚硒酸钠，持续12个月。 主要终点是心功能不全的进展率降低 50%，次要终点是心电图改变的部分或全部逆转。

结论：

该试验最近获得了巴西研究伦理委员会的批准，并将按照人体试验的原则进行。 如果研究人员证实了硒治疗的益处，那么在日常饮食中使用足够浓度的微量营养素作为治疗的策略可以彻底改变恰加斯性心肌病的治疗方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

几种诱发的心肌病、肺炎支原体诱发的心肌炎、心脏损伤研究表明硒对实验模型有积极作用：化疗引起的心脏毒性、缺血性心脏病、CVB3 和 LP-BM5（鼠类 AIDS、逆转录病毒）-再灌注心脏和 chagasic心脏病。 此外，据报道，补充硒对 HPN 期间的心肌梗塞、克山病和心功能不全患者有有益作用。

我们小组研究了 Se 对 T. cruzi 感染的作用和影响。 通过评估 170 名南锥虫患者的血浆硒水平，我们发现硒水平低于正常水平的受试者在患有严重心脏病的受试者中的频率明显更高。 此外，在这项开创性研究中，我们发现硒水平与 LVEF 之间呈正相关，表明正常的硒水平为有效的心脏功能铺平了道路。 后来，我们调查了这种微量元素的营养缺乏是否会干扰心脏病的发展以及对实验性克氏锥虫感染的易感性。 在那项研究中，我们发现缺硒小鼠的死亡率为 100%，而在硒充足组中，即使在 40 dpi 时，也只有 20% 的雄性和无雌性死亡。 此外，受感染小鼠的寄生虫血症水平并未因缺硒而改变，这表明急性期的高易感性并非寄生虫负荷所致。 我们后来研究了 Se 治疗是否可以最大限度地减少 T. cruzi 感染或小鼠心肌炎的过程。 我们证实 4 ppm Se 的浓度不会改变对感染的抵抗力，但能够防止受感染小鼠 CK-MB 水平的增加，表明 Se 有助于保护心脏免受 T. cruzi 感染引起的炎症损伤。

目前，已经进行了有关补硒的实验和临床试验；然而，迄今为止，还没有关于使用这种微量营养素来保护患有长锥性心脏病的心脏病患者的心脏功能的试验。 本临床试验旨在研究 Se 干预对轻度或中度 HD（LVEF 在 35% 至 45% 之间）患者心脏病进展率的影响，以验证这种新的治疗策略。 HD 将通过进展率和 LVEF 方法的比较来表示。 在这种情况下，我们将检验硒治疗能够干扰慢性南锥虫病患者心功能障碍进展的假设。 我们预计在接受 Se 治疗的患者组中，轻度 HD 患者心室功能障碍的进展受到阻碍，中度 HD 患者的心功能得到改善。 这是第一项针对这一特定人群的轻度或中度 HD 心脏性痉挛患者的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-360
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ECHO 改变（LVEF 在 0.35 % 和 45 % 之间）
  • 年龄在 20 至 65 岁之间

排除标准：

  • 患者 > 65 岁
  • 吸烟习惯、非查加斯性心脏病患者、住在矿床附近、金属工业和有放射性物质暴露的地方、素食主义者
  • 抑郁心理概况
  • 怀孕或哺乳期
  • 目前或出现癌症或糖尿病。
  • 服用抗惊厥药物（氯氮平、丙戊酸）的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硒
亚硒酸钠 100 微克胶囊口服日记连续 365 天
药品：硒
根据巴西法规，硒作为药物
其他名称：
  • 抗氧化疗法
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊（硒 100 微克胶囊）连续 365 天口服日记
药品：安慰剂（硒）
具有相似味道、气味和颜色的安慰剂。
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
超声心动图射血分数
大体时间：一年两次
一年两次

次要结果测量

结果测量
大体时间
心电图
大体时间：一年两次
一年两次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oswaldo Cruz Foundation

合作者

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD、Instituto Oswaldo Cruz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Oswaldo Cruz

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅