- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875173
Tratamiento con Selenio y Cardiopatía Chagásica (STCC) (STCC)
Tratamiento con selenio y cardiopatía chagásica (STCC): un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes con enfermedad de Chagas
Fondo:
La miocardiopatía chagásica causada por el protozoo Trypanosoma cruzi ha sido la principal causa de muerte cardiaca en América Latina. Sin ninguna intervención terapéutica tripanocida, los sujetos infectados pueden pasar de la forma indeterminada a la cardíaca con disfunción cardíaca. Nuestro grupo ha estudiado el papel y el efecto de la suplementación con el micronutriente esencial selenio (Se) sobre la infección por T. cruzi, y los investigadores han comprobado que:
- niveles bajos de Se se relacionan con la severidad de la miocardiopatía en pacientes chagásicos
- una dieta adecuada de Se es esencial para la supervivencia de los ratones en la fase aguda de la infección experimental por T. cruzi
- La suplementación con Se previno las lesiones miocárdicas en la fase aguda en ratones. A partir de estos hallazgos y considerando que la suplementación con Se logró prevenir la cardiopatía de Keshan, revertir las alteraciones electrocardiográficas y ecocardiográficas en pacientes alimentados por vía parenteral, y redujo el reinfarto y las muertes cardíacas por infarto agudo de miocardio; los investigadores se proponen investigar si el tratamiento con Se por vía oral, es capaz de perjudicar la progresión de la disfunción cardiaca en pacientes chagásicos expresada por el estudio de la tasa de progresión y por la comparación de las medias de la fracción de eyección ventricular.
Métodos:
El ensayo de tratamiento con selenio y cardiopatía chagásica (STCC) es doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en 130 pacientes chagásicos en fase crónica siguiendo los criterios de inclusión de (a) ECHO alterado (FEVI entre 0,35 % y 45 %), ( b) edad entre 20 y 65 años, (c) divididos aleatoriamente en dos grupos: Placebo (n=65) y Se (n=65). Los pacientes del grupo Se tomarán diariamente 100 µg Se como selenito de sodio durante 12 meses. El punto final primario es la reducción del 50 % en la tasa de progresión de la disfunción cardíaca y el punto final secundario es la reversión parcial o total de las alteraciones electrocardiográficas.
Conclusión:
Este ensayo fue aprobado recientemente por el Comité de Ética en Investigación de Brasil y se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la experimentación humana. Si los investigadores confirmaron el beneficio del tratamiento con Se, una estrategia de utilización de un micronutriente en una concentración adecuada como tratamiento en la dieta diaria puede revolucionar la terapéutica de la miocardiopatía chagásica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias investigaciones sobre miocardiopatía inducida, miocarditis inducida por neumonía por micoplasma y daños cardíacos han mostrado efectos positivos del Se en modelos experimentales: cardiotoxicidad inducida por quimioterapia, cardiopatía isquémica, CVB3 y LP-BM5 (SIDA murino, retrovirus) en corazón reperfundido y en pacientes chagásicos. cardiopatía Además, se informaron efectos beneficiosos de la suplementación con Se en pacientes con infarto de miocardio, enfermedad de Keshan y disfunción cardíaca durante la HPN.
Nuestro grupo ha investigado el papel y efecto del Se en la infección por T. cruzi. Al evaluar los niveles de Se en plasma en 170 pacientes chagásicos, descubrimos que la frecuencia de sujetos con niveles de Se más bajos de lo normal fue significativamente mayor en aquellos con cardiopatía severa. Además, en esta investigación pionera, encontramos una correlación positiva entre los niveles de Se y la FEVI, lo que indica que los niveles normales de Se allanan el camino para una función cardíaca eficiente. Posteriormente, investigamos si la deficiencia nutricional de este oligoelemento interfería con el desarrollo de cardiopatía y la susceptibilidad a la infección experimental por T. cruzi. En ese estudio, encontramos un 100 % de mortalidad en ratones deficientes en Se, mientras que en los grupos adecuados de selenio solo el 20 % de los machos y ninguna hembra murió incluso a los 40 dpi. Además, los niveles de parasitemia de los ratones infectados no se vieron alterados por la deficiencia de Se, lo que sugiere que la alta susceptibilidad en la fase aguda no se debió a la carga parasitaria. Posteriormente investigamos si el tratamiento con Se podría minimizar el curso de la infección por T. cruzi o la miocarditis en ratones. Verificamos que la concentración de 4 ppm de Se no alteró la resistencia a la infección pero fue capaz de prevenir el aumento de los niveles de CK-MB en ratones infectados, lo que indica que el Se ayuda a proteger el corazón del daño inflamatorio provocado por la infección por T. cruzi.
Actualmente, se han realizado ensayos experimentales y clínicos sobre la suplementación con Se; sin embargo, a la fecha no existe ningún ensayo sobre el uso de este micronutriente como tratamiento para proteger la función cardiaca en pacientes chagásicos con cardiopatía. El presente ensayo clínico tiene como objetivo estudiar el efecto de la intervención de Se sobre la tasa de progresión de la cardiopatía en pacientes con HD leve o moderada (FEVI entre 35 % y 45 %) para validar esta nueva estrategia de tratamiento. La HD se expresará por la tasa de progresión y por la comparación de medias de la FEVI. En este contexto probaremos la hipótesis de que el tratamiento con Se es capaz de interferir con la progresión de la disfunción cardíaca en pacientes chagásicos crónicos. Esperamos el impedimento de la progresión de la disfunción ventricular en pacientes con HD leve, y la mejoría de la función cardíaca en pacientes con HD moderada en el grupo de pacientes que reciben terapia con Se. Este es el primer ensayo clínico sobre este grupo específico de pacientes cardiacos chagásicos con HD leve o moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
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Contacto:
- Pedro EA Brasil, MD, PhD
- Número de teléfono: 213865-9648
- Correo electrónico: pedro.brasil@ini.fiocruz.br
-
Contacto:
- TANIA CA JORGE, MD, PhD
- Número de teléfono: 212562-1295
- Correo electrónico: taniaaj@ioc.fiocruz.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECO alterado (FEVI entre 0,35 % y 45 %)
- edad entre 20 y 65 años
Criterio de exclusión:
- pacientes > 65 años de edad
- hábito de fumar, pacientes con cardiopatía no chagásica, vivir cerca de yacimiento mineral, industrias metalúrgicas y lugar con exposición radiactiva, vegetariano
- perfil psicologico depresivo
- embarazada o en periodo de lactancia
- presentar o presentar cáncer o diabetes.
- los pacientes serán excluidos si toman medicamentos anticonvulsivos (clozapina, ácido valproico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selenio
Selenito de sodio 100 microgramos en capsugel diario por vía oral durante 365 días consecutivos
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el selenio como fármaco según las leyes de regulación brasileñas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Capsugel para placebo (capsugel de 100 microgramos de selenio) por vía oral diariamente durante 365 días consecutivos
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Placebo con sabor, olor y color similar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Dos veces al año
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Dos veces al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: dos veces al año
|
dos veces al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Ferreira RR, Garzoni LR, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Azevedo MJ, Britto C, Moreira OC, Fernandes AG, Santos CM, Constermani J, Paravidino VB, Maciel ER, Carneiro FM, Xavier SS, Sperandio da Silva GM, Santos PF, Veloso HH, Brasil PEAA, de Sousa AS, Bonecini-de-Almeida MG, da Silva PS, Sangenis LHC, Saraiva RM, Araujo-Jorge TC. Effects of Selenium treatment on cardiac function in Chagas heart disease: Results from the STCC randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101105. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101105. eCollection 2021 Oct.
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Saraiva RM, Sousa AS, Maciel ER, Carneiro FM, da Silva PS, Sangenis LHC, Veloso HH, Cardoso CSA, Bonecini-Almeida MDG, Souza AL, Roma EH, Azevedo MJ, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Garzoni LR, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Brasil PEAA, Sperandio da Silva GM, Araujo-Jorge TC. A protocol update for the Selenium Treatment and Chagasic Cardiomyopathy (STCC) trial. Trials. 2018 Sep 19;19(1):507. doi: 10.1186/s13063-018-2889-8.
- Alvarenga Americano do Brasil PE, Pereira de Souza A, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Lambert Passos SR, de Fatima Ramos Moreira M, Santini de Oliveira M, Sperandio da Silva GM, Magalhaes Saraiva R, Santos de Aguiar Cardoso C, de Sousa AS, Mediano MF, Bonecini de Almeida Mda G, da Cruz Moreira O, Britto C, de Araujo-Jorge TC. Selenium Treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC): study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:388. doi: 10.1186/1745-6215-15-388.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- Enfermedades cardíacas
- La enfermedad de Chagas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- Oswaldo Cruz
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