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Tratamiento con Selenio y Cardiopatía Chagásica (STCC) (STCC)

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Tratamiento con selenio y cardiopatía chagásica (STCC): un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes con enfermedad de Chagas

Fondo:

La miocardiopatía chagásica causada por el protozoo Trypanosoma cruzi ha sido la principal causa de muerte cardiaca en América Latina. Sin ninguna intervención terapéutica tripanocida, los sujetos infectados pueden pasar de la forma indeterminada a la cardíaca con disfunción cardíaca. Nuestro grupo ha estudiado el papel y el efecto de la suplementación con el micronutriente esencial selenio (Se) sobre la infección por T. cruzi, y los investigadores han comprobado que:

  1. niveles bajos de Se se relacionan con la severidad de la miocardiopatía en pacientes chagásicos
  2. una dieta adecuada de Se es esencial para la supervivencia de los ratones en la fase aguda de la infección experimental por T. cruzi
  3. La suplementación con Se previno las lesiones miocárdicas en la fase aguda en ratones. A partir de estos hallazgos y considerando que la suplementación con Se logró prevenir la cardiopatía de Keshan, revertir las alteraciones electrocardiográficas y ecocardiográficas en pacientes alimentados por vía parenteral, y redujo el reinfarto y las muertes cardíacas por infarto agudo de miocardio; los investigadores se proponen investigar si el tratamiento con Se por vía oral, es capaz de perjudicar la progresión de la disfunción cardiaca en pacientes chagásicos expresada por el estudio de la tasa de progresión y por la comparación de las medias de la fracción de eyección ventricular.

Métodos:

El ensayo de tratamiento con selenio y cardiopatía chagásica (STCC) es doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en 130 pacientes chagásicos en fase crónica siguiendo los criterios de inclusión de (a) ECHO alterado (FEVI entre 0,35 % y 45 %), ( b) edad entre 20 y 65 años, (c) divididos aleatoriamente en dos grupos: Placebo (n=65) y Se (n=65). Los pacientes del grupo Se tomarán diariamente 100 µg Se como selenito de sodio durante 12 meses. El punto final primario es la reducción del 50 % en la tasa de progresión de la disfunción cardíaca y el punto final secundario es la reversión parcial o total de las alteraciones electrocardiográficas.

Conclusión:

Este ensayo fue aprobado recientemente por el Comité de Ética en Investigación de Brasil y se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la experimentación humana. Si los investigadores confirmaron el beneficio del tratamiento con Se, una estrategia de utilización de un micronutriente en una concentración adecuada como tratamiento en la dieta diaria puede revolucionar la terapéutica de la miocardiopatía chagásica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Varias investigaciones sobre miocardiopatía inducida, miocarditis inducida por neumonía por micoplasma y daños cardíacos han mostrado efectos positivos del Se en modelos experimentales: cardiotoxicidad inducida por quimioterapia, cardiopatía isquémica, CVB3 y LP-BM5 (SIDA murino, retrovirus) en corazón reperfundido y en pacientes chagásicos. cardiopatía Además, se informaron efectos beneficiosos de la suplementación con Se en pacientes con infarto de miocardio, enfermedad de Keshan y disfunción cardíaca durante la HPN.

Nuestro grupo ha investigado el papel y efecto del Se en la infección por T. cruzi. Al evaluar los niveles de Se en plasma en 170 pacientes chagásicos, descubrimos que la frecuencia de sujetos con niveles de Se más bajos de lo normal fue significativamente mayor en aquellos con cardiopatía severa. Además, en esta investigación pionera, encontramos una correlación positiva entre los niveles de Se y la FEVI, lo que indica que los niveles normales de Se allanan el camino para una función cardíaca eficiente. Posteriormente, investigamos si la deficiencia nutricional de este oligoelemento interfería con el desarrollo de cardiopatía y la susceptibilidad a la infección experimental por T. cruzi. En ese estudio, encontramos un 100 % de mortalidad en ratones deficientes en Se, mientras que en los grupos adecuados de selenio solo el 20 % de los machos y ninguna hembra murió incluso a los 40 dpi. Además, los niveles de parasitemia de los ratones infectados no se vieron alterados por la deficiencia de Se, lo que sugiere que la alta susceptibilidad en la fase aguda no se debió a la carga parasitaria. Posteriormente investigamos si el tratamiento con Se podría minimizar el curso de la infección por T. cruzi o la miocarditis en ratones. Verificamos que la concentración de 4 ppm de Se no alteró la resistencia a la infección pero fue capaz de prevenir el aumento de los niveles de CK-MB en ratones infectados, lo que indica que el Se ayuda a proteger el corazón del daño inflamatorio provocado por la infección por T. cruzi.

Actualmente, se han realizado ensayos experimentales y clínicos sobre la suplementación con Se; sin embargo, a la fecha no existe ningún ensayo sobre el uso de este micronutriente como tratamiento para proteger la función cardiaca en pacientes chagásicos con cardiopatía. El presente ensayo clínico tiene como objetivo estudiar el efecto de la intervención de Se sobre la tasa de progresión de la cardiopatía en pacientes con HD leve o moderada (FEVI entre 35 % y 45 %) para validar esta nueva estrategia de tratamiento. La HD se expresará por la tasa de progresión y por la comparación de medias de la FEVI. En este contexto probaremos la hipótesis de que el tratamiento con Se es capaz de interferir con la progresión de la disfunción cardíaca en pacientes chagásicos crónicos. Esperamos el impedimento de la progresión de la disfunción ventricular en pacientes con HD leve, y la mejoría de la función cardíaca en pacientes con HD moderada en el grupo de pacientes que reciben terapia con Se. Este es el primer ensayo clínico sobre este grupo específico de pacientes cardiacos chagásicos con HD leve o moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECO alterado (FEVI entre 0,35 % y 45 %)
  • edad entre 20 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes > 65 años de edad
  • hábito de fumar, pacientes con cardiopatía no chagásica, vivir cerca de yacimiento mineral, industrias metalúrgicas y lugar con exposición radiactiva, vegetariano
  • perfil psicologico depresivo
  • embarazada o en periodo de lactancia
  • presentar o presentar cáncer o diabetes.
  • los pacientes serán excluidos si toman medicamentos anticonvulsivos (clozapina, ácido valproico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Selenio
Selenito de sodio 100 microgramos en capsugel diario por vía oral durante 365 días consecutivos
el selenio como fármaco según las leyes de regulación brasileñas
Otros nombres:
  • Terapia antioxidante
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Capsugel para placebo (capsugel de 100 microgramos de selenio) por vía oral diariamente durante 365 días consecutivos
Placebo con sabor, olor y color similar.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Dos veces al año
Dos veces al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Electrocardiografía
Periodo de tiempo: dos veces al año
dos veces al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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