Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seleniumbehandeling en chagasische cardiopathie (STCC) (STCC)

9 november 2015 bijgewerkt door: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Behandeling met selenium en chagasische cardiopathie (STCC): een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Chagas

Achtergrond:

Chagasische myocardiopathie veroorzaakt door de protozoa Trypanosoma cruzi is de belangrijkste oorzaak van hartdood in Latijns-Amerika. Zonder enige therapeutische interventie met trypanocide kunnen geïnfecteerde personen overgaan van de onbepaalde naar de cardiale vorm met hartdisfunctie. Onze groep heeft de rol en het effect bestudeerd van de suppletie met de essentiële micronutriënt selenium (Se) op T. cruzi-infectie, en de onderzoekers hebben geverifieerd dat:

  1. lage Se-waarden zijn gerelateerd aan de ernst van de myocardiopathie bij chagasische patiënten
  2. adequaat Se-dieet is essentieel voor de overleving van muizen in de acute fase van de experimentele T. cruzi-infectie
  3. Se-suppletie voorkwam de myocardiale laesies in de acute fase bij muizen. Uit deze bevindingen en overwegende dat Se-suppletie Keshan-cardiopathie kon voorkomen, elektrocardiografische en echocardiografische veranderingen ongedaan kon maken bij patiënten die via parenterale weg werden gevoed, en herinfarct en hartsterfte door acuut myocardinfarct verminderde; het doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of Se-behandeling via orale weg de voortgang van hartdisfunctie bij chagasische patiënten kan belemmeren, uitgedrukt door de studie van de progressiesnelheid en door de vergelijking van de middelen van ventriculaire ejectiefractie.

methoden:

De studie met seleniumbehandeling en chagasische cardiopathie (STCC) is dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd bij 130 chagasische patiënten in de chronische fase volgens de inclusiecriteria van (a) gewijzigde ECHO (LVEF tussen 0,35 % en 45 %), ( b) leeftijd tussen 20 en 65 jaar, (c) willekeurig verdeeld in twee groepen: Placebo (n=65) en Se (n=65). Patiënten van de Se-groep zullen gedurende 12 maanden dagelijks 100 µg Se als natriumseleniet innemen. Het primaire eindpunt is de vermindering van 50% van de progressiesnelheid van hartdisfunctie, en het secundaire eindpunt is een gedeeltelijke of volledige omkering van elektrocardiografische veranderingen.

Conclusie:

Deze proef is onlangs goedgekeurd door de Braziliaanse Research Ethics Committee en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes voor experimenten met mensen. Als de onderzoekers het voordeel van Se-behandeling bevestigen, kan een strategie van het gebruik van een micronutriënt in een geschikte concentratie als behandeling in een dagboekdieet een revolutie teweegbrengen in de therapie voor chagasische myocardiopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende geïnduceerde cardiomyopathie, Mycoplasma-pneumonie-geïnduceerde myocarditis, onderzoeken naar hartbeschadiging hebben positieve effecten van Se op experimentele modellen aangetoond: cardiotoxiciteit geïnduceerd door chemotherapie, ischemische cardiopathie, CVB3 en LP-BM5 (muizenaids, retrovirus) - in hart met reperfusie en in chagasisch hart. cardiopathie. Bovendien werden gunstige effecten van Se-suppletie gemeld bij patiënten met een hartinfarct, de ziekte van Keshan en hartdisfunctie tijdens HPN.

Onze groep heeft de rol en het Se-effect op infectie door T. cruzi onderzocht. Door plasma-Se-spiegels te evalueren bij 170 chagasische patiënten, ontdekten we dat de frequentie van proefpersonen met Se-spiegels lager dan normaal significant hoger was bij mensen met ernstige cardiopathie. Bovendien vonden we in dit baanbrekende onderzoek een positieve correlatie tussen Se-niveaus en de LVEF, wat aangeeft dat normale Se-niveaus de weg vrijmaken voor een efficiënte hartfunctie. Later hebben we onderzocht of voedingsdeficiëntie van dit sporenelement de ontwikkeling van cardiopathie en de gevoeligheid voor experimentele T. cruzi-infectie verstoort. In die studie vonden we 100% van de sterfte bij Se-deficiënte muizen, terwijl in de selenium-adequate groepen slechts 20% van de mannelijke en geen enkele vrouwelijke stierf, zelfs niet bij 40 dpi. Bovendien werden de parasitemieniveaus van geïnfecteerde muizen niet veranderd door Se-deficiëntie, wat suggereert dat de hoge gevoeligheid in de acute fase niet te wijten was aan de parasietenbelasting. We hebben later onderzocht of Se-behandeling het verloop van T. cruzi-infectie of de myocarditis bij muizen zou kunnen minimaliseren. We hebben geverifieerd dat de concentratie van 4 ppm Se de weerstand tegen infectie niet veranderde, maar de toename van CK-MB-niveaus bij geïnfecteerde muizen kon voorkomen, wat aangeeft dat Se helpt het hart te beschermen tegen ontstekingsschade veroorzaakt door T. cruzi-infectie.

Momenteel zijn er experimentele en klinische onderzoeken met Se-suppletie uitgevoerd; tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van deze micronutriënt als behandeling om de hartfunctie te beschermen bij chagasische patiënten met cardiopathie. De huidige klinische studie heeft tot doel het effect van Se-interventie op de progressiesnelheid van de cardiopathie bij patiënten met milde of matige HD (LVEF tussen 35 % en 45 %) te bestuderen om deze nieuwe behandelingsstrategie te valideren. De HD wordt uitgedrukt door de progressiesnelheid en door de vergelijking van gemiddelden van de LVEF. In deze context zullen we de hypothese testen dat behandeling met Se de progressie van cardiale disfunctie bij chronisch chagasische patiënten kan verstoren. We verwachten de belemmering van de progressie van ventriculaire disfunctie bij patiënten met milde ZvH, en de verbetering van de hartfunctie bij patiënten met matige ZvH in de groep patiënten die Se-therapie krijgen. Dit is de eerste klinische studie met betrekking tot deze specifieke groep cardiale chagasische patiënten met milde of matige ZvH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-360
        • Werving
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • veranderde ECHO (LVEF tussen 0,35 % en 45 %)
  • leeftijd tussen 20 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ouder dan 65 jaar
  • rookgewoonte, patiënten met niet-chagasische cardiopathie, wonen dicht bij minerale afzettingen, metaalindustrieën en plaatsen met blootstelling aan radioactieve stoffen, vegetarisch
  • depressief psychologisch profiel
  • zwanger of in de lactatieperiode
  • huidige of gepresenteerde kanker of diabetes.
  • patiënten worden uitgesloten als ze anticonvulsiva gebruiken (clozapine, valproïnezuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selenium
Natriumseleniet 100 microgram in capsugel oraal dagboek gedurende 365 opeenvolgende dagen
selenium als medicijn volgens Braziliaanse reguleringswetten
Andere namen:
  • Antioxidant therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel voor placebo (selenium 100 microgram capsugel) oraal dagboek gedurende 365 opeenvolgende dagen
Placebo met vergelijkbare smaak, geur en kleur.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ejectiefractie door echocardiografie
Tijdsspanne: Tweemaal per jaar
Tweemaal per jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: tweemaal per jaar
tweemaal per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren