Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selenbehandling og chagasisk kardiopati (STCC) (STCC)

9. november 2015 oppdatert av: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Selenbehandling og chagasisk kardiopati (STCC): En prospektiv randomisert studie hos pasienter med Chagas-sykdom

Bakgrunn:

Chagasisk myokardiopati forårsaket av protozoen Trypanosoma cruzi har vært den viktigste årsaken til hjertedød i Latin-Amerika. Uten noen trypanocidal terapeutisk intervensjon kan infiserte personer gå fra ubestemt til hjerteform med hjertedysfunksjon. Vår gruppe har studert rollen og effekten av tilskuddet med det essensielle mikronæringsstoffet selen (Se) på T. cruzi-infeksjon, og etterforskerne har bekreftet at:

  1. lave Se-nivåer er relatert til alvorlighetsgraden av myokardiopatien hos chagasiske pasienter
  2. tilstrekkelig Se-diett er avgjørende for musenes overlevelse i den akutte fasen av den eksperimentelle T. cruzi-infeksjonen
  3. Se-tilskudd forhindret myokardlesjonene i den akutte fasen hos mus. Ut fra disse funnene og tatt i betraktning at Se-tilskudd var i stand til å forhindre Keshan-kardiopati, for å reversere elektrokardiografiske og ekkokardiografiske endringer hos pasienter som fikk næring via parenteral rute, og reduserte re-infarkt og hjertedødsfall fra akutt hjerteinfarkt; etterforskerne har til hensikt å undersøke om Se-behandling via oral vei er i stand til å svekke utviklingen av hjertedysfunksjon hos chagasiske pasienter, uttrykt ved studiet av progresjonshastighet og ved sammenligning av middelene for ventrikulær ejeksjonsfraksjon.

Metoder:

Studien med selenbehandling og chagasisk kardiopati (STCC) er dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert til 130 chagasiske pasienter i den kroniske fasen etter inklusjonskriteriene for (a) endret ECHO (LVEF mellom 0,35 % og 45 %), ( b) alder mellom 20 og 65 år, (c) tilfeldig delt i to grupper: Placebo (n=65) og Se (n=65). Pasienter i Se-gruppen vil innta dagbok 100 µg Se som natriumselenitt i 12 måneder. Det primære endepunktet er reduksjonen på 50 % i progresjonsraten for hjertedysfunksjon, og det sekundære endepunktet er en delvis eller total reversjon i elektrokardiografiske endringer.

Konklusjon:

Denne studien ble nylig godkjent av den brasilianske forskningsetiske komiteen og vil bli utført i samsvar med prinsippene for menneskelig eksperimentering. Hvis etterforskerne bekreftet fordelen med Se-behandling, kan en strategi for å utnytte et mikronæringsstoff i en tilstrekkelig konsentrasjon som en behandling i dagbokdiett revolusjonere terapien for chagasisk myokardiopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flere indusert kardiomyopati, Mycoplasma pneumoni-indusert myokarditt, hjerteskadeundersøkelser har vist positive effekter av Se på eksperimentelle modeller: kardiotoksisitet indusert av kjemoterapi, iskemisk kardiopati, CVB3 og LP-BM5 (murin AIDS, retrovirus) - i reperfusert hjerte kardiopati. I tillegg ble gunstige effekter av Se-tilskudd rapportert hos pasienter med hjerteinfarkt, Keshan-sykdom og hjertedysfunksjon under HPN.

Vår gruppe har undersøkt rollen og Se-effekten på infeksjon av T. cruzi. Ved å evaluere plasma Se-nivåer hos 170 chagasiske pasienter, oppdaget vi at frekvensen av personer med Se-nivåer lavere enn normalt var signifikant høyere hos de med alvorlig kardiopati. I denne banebrytende forskningen fant vi dessuten en positiv korrelasjon mellom Se-nivåer og LVEF, noe som indikerer at normale Se-nivåer baner vei for effektiv hjertefunksjon. Senere undersøkte vi om ernæringsmessig mangel på dette sporelementet forstyrret utviklingen av kardiopati og mottakelighet for eksperimentell T. cruzi-infeksjon. I den studien fant vi 100 % av dødeligheten hos mus med Se-mangel, mens i gruppene som var tilstrekkelige med selen døde bare 20 % av hannene og ingen hunner selv ved 40 dpi. I tillegg ble parasiteminivåene til infiserte mus ikke endret av Se-mangel, noe som tyder på at den høye følsomheten ved den akutte fasen ikke skyldtes parasittbelastningen. Vi undersøkte senere om Se-behandling kunne minimere forløpet av T. cruzi-infeksjon eller myokarditt hos mus. Vi bekreftet at konsentrasjonen på 4 ppm Se ikke endret motstanden mot infeksjon, men var i stand til å forhindre økning av CK-MB-nivåer hos infiserte mus, noe som indikerer at Se hjelper til med å beskytte hjertet mot inflammatorisk skade drevet av T. cruzi-infeksjon.

For tiden er det utført eksperimentelle og kliniske studier angående Se-tilskudd; Men til dags dato er det ingen utprøving angående bruken av dette mikronæringsstoffet som en behandling for å beskytte hjertefunksjonen hos chagasiske pasienter med kardiopati. Den nåværende kliniske studien tar sikte på å studere effekten av Se-intervensjon på progresjonsraten av kardiopatien hos pasienter med mild eller moderat HD (LVEF mellom 35 % og 45 %) for å validere denne nye behandlingsstrategien. HD vil bli uttrykt ved progresjonsraten og ved sammenligning av middel for LVEF. I denne sammenhengen vil vi teste hypotesen om at Se-behandling er i stand til å forstyrre utviklingen av hjertedysfunksjon hos kroniske chagasiske pasienter. Vi forventer hindring av progresjon av ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med mild HS, og forbedring av hjertefunksjon hos pasienter med moderat HS i gruppen pasienter som får Se-behandling. Dette er den første kliniske studien som gjelder denne spesifikke gruppen av hjerte-chagasiske pasienter med mild eller moderat HD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endret EKHO (LVEF mellom 0,35 % og 45 %)
  • alder mellom 20 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter > 65 år
  • røykvaner, pasienter med ikke-chagasisk kardiopati, bor nær mineralforekomster, metallindustri og sted med radioaktiv eksponering, vegetarianer
  • depressiv psykologisk profil
  • gravid eller i ammende periode
  • tilstedeværende eller presentert kreft eller diabetes.
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de tar krampestillende medisiner (klozapin, valproinsyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selen
Natriumselenitt 100 mikrogram i kapsugel per munn dagbok i 365 påfølgende dager
selen som et medikament i henhold til brasilianske reguleringslover
Andre navn:
  • Antioksidantterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel for placebo (selen 100 mikrogram capsugel) per munndagbok i 365 påfølgende dager
Placebo med lignende smak, lukt og farge.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: To ganger i året
To ganger i året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiografi
Tidsramme: to ganger i året
to ganger i året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere