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Trattamento al selenio e cardiopatia chagasica (STCC) (STCC)

9 novembre 2015 aggiornato da: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Trattamento con selenio e cardiopatia chagasica (STCC): uno studio prospettico randomizzato in pazienti con malattia di Chagas

Sfondo:

La miocardiopatia chagasica causata dal protozoo Trypanosoma cruzi è stata la principale causa di morte cardiaca in America Latina. Senza alcun intervento terapeutico tripanocida, i soggetti infetti possono passare dalla forma indeterminata a quella cardiaca con disfunzione cardiaca. Il nostro gruppo ha studiato il ruolo e l'effetto dell'integrazione con il micronutriente essenziale selenio (Se) sull'infezione da T. cruzi, e i ricercatori hanno verificato che:

  1. bassi livelli di Se sono correlati alla gravità della miocardiopatia nei pazienti chagasici
  2. una dieta Se adeguata è essenziale per la sopravvivenza dei topi nella fase acuta dell'infezione sperimentale da T. cruzi
  3. L'integrazione con Se ha prevenuto le lesioni miocardiche nella fase acuta nei topi. Da questi risultati e considerando che l'integrazione con Se è stata in grado di prevenire la cardiopatia di Keshan, ripristinare le alterazioni elettrocardiografiche ed ecocardiografiche nei pazienti nutriti per via parenterale e ridurre il reinfarto e le morti cardiache per infarto miocardico acuto; i ricercatori si propongono di indagare se il trattamento con Se per via orale sia in grado di alterare la progressione della disfunzione cardiaca nei pazienti chagasici espressa dallo studio del tasso di progressione e dal confronto delle medie della frazione di eiezione ventricolare.

Metodi:

Lo studio Selenium treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC) è in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su 130 pazienti chagasici in fase cronica seguendo i criteri di inclusione di (a) ECHO alterato (LVEF tra 0,35 % e 45 %), ( b) età compresa tra 20 e 65 anni, (c) divisi casualmente in due gruppi: Placebo (n=65) e Se (n=65). I pazienti del gruppo Se assumeranno nel diario 100 µg di Se come selenito di sodio per 12 mesi. L'endpoint primario è la riduzione del 50% del tasso di progressione della disfunzione cardiaca e l'endpoint secondario è una regressione parziale o totale delle alterazioni elettrocardiografiche.

Conclusione:

Questa sperimentazione è stata recentemente approvata dal Comitato etico della ricerca brasiliana e sarà condotta in conformità con i principi della sperimentazione umana. Se i ricercatori hanno confermato il beneficio del trattamento con Se, una strategia di utilizzo di un micronutriente in una concentrazione adeguata come trattamento nella dieta del diario può rivoluzionare la terapia per la miocardiopatia chagasica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diverse cardiomiopatie indotte, miocarditi indotte da polmonite da Mycoplasma, indagini sui danni cardiaci hanno mostrato effetti positivi di Se su modelli sperimentali: cardiotossicità indotta da chemioterapici, cardiopatia ischemica, CVB3 e LP-BM5 (AIDS murino, retrovirus) - nel cuore riperfuso e nel chagasico cardiopatia. Inoltre, sono stati riportati effetti benefici dell'integrazione di Se in pazienti con infarto miocardico, malattia di Keshan e disfunzione cardiaca durante HPN.

Il nostro gruppo ha studiato il ruolo e l'effetto Se sull'infezione da T. cruzi. Valutando i livelli plasmatici di Se in 170 pazienti chagasici, abbiamo scoperto che la frequenza di soggetti con livelli di Se inferiori al normale era significativamente più alta in quelli con cardiopatia grave. Inoltre, in questa ricerca pionieristica, abbiamo trovato una correlazione positiva tra i livelli di Se e la LVEF, indicando che i normali livelli di Se aprono la strada a una funzione cardiaca efficiente. Successivamente, abbiamo studiato se la carenza nutrizionale di questo oligoelemento interferisse con lo sviluppo della cardiopatia e la suscettibilità all'infezione sperimentale da T. cruzi. In quello studio, abbiamo trovato il 100% della mortalità nei topi carenti di Se, mentre nei gruppi con adeguato selenio solo il 20% dei maschi e nessuna femmina è morto anche a 40 dpi. Inoltre, i livelli di parassitemia dei topi infetti non sono stati alterati dalla carenza di Se, suggerendo che l'elevata suscettibilità nella fase acuta non era dovuta al carico parassitario. Successivamente abbiamo studiato se il trattamento con Se potesse ridurre al minimo il decorso dell'infezione da T. cruzi o la miocardite nei topi. Abbiamo verificato che la concentrazione di 4 ppm di Se non ha alterato la resistenza all'infezione ma è stata in grado di prevenire l'aumento dei livelli di CK-MB nei topi infetti, indicando che il Se aiuta a proteggere il cuore dai danni infiammatori causati dall'infezione da T. cruzi.

Attualmente sono stati eseguiti studi sperimentali e clinici riguardanti l'integrazione di Se; tuttavia, ad oggi, non esiste alcuno studio riguardante l'uso di questo micronutriente come trattamento per proteggere la funzione cardiaca nei pazienti chagasici con cardiopatia. Il presente studio clinico mira a studiare l'effetto dell'intervento di Se sul tasso di progressione della cardiopatia in pazienti con HD lieve o moderata (LVEF tra il 35% e il 45%) al fine di convalidare questa nuova strategia di trattamento. L'HD sarà espresso dal tasso di progressione e dal confronto delle medie della LVEF. In questo contesto verificheremo l'ipotesi che il trattamento con Se sia in grado di interferire con la progressione della disfunzione cardiaca nei pazienti chagasici cronici. Ci aspettiamo l'impedimento della progressione della disfunzione ventricolare nei pazienti con HD lieve e il miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con HD moderato nel gruppo di pazienti che ricevono la terapia con Se. Questo è il primo studio clinico riguardante questo specifico gruppo di pazienti chagasici cardiaci con MH lieve o moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECHO alterato (LVEF tra 0,35 % e 45 %)
  • età compresa tra 20 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti > 65 anni di età
  • abitudine al fumo, pazienti con cardiopatia non chagasica, vivono vicino a giacimenti minerari, industrie di metalli e luoghi con esposizione radioattiva, vegetariani
  • profilo psicologico depressivo
  • incinta o in periodo di allattamento
  • cancro o diabete presenti o presentati.
  • i pazienti saranno esclusi se assumono medicinali anticonvulsivanti (clozapina, acido valproico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Selenio
Sodio selenito 100 microgrammi in capsugel per bocca diario per 365 giorni consecutivi
selenio come farmaco secondo le leggi della regolamentazione brasiliana
Altri nomi:
  • Terapia antiossidante
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
Capsugel per placebo (selenio 100 microgrammi capsugel) per bocca diario per 365 giorni consecutivi
Placebo con sapore, odore e colore simili.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Due volte l'anno
Due volte l'anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: due volte l'anno
due volte l'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Chagas

Prove cliniche su Selenio

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