- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875173
Trattamento al selenio e cardiopatia chagasica (STCC) (STCC)
Trattamento con selenio e cardiopatia chagasica (STCC): uno studio prospettico randomizzato in pazienti con malattia di Chagas
Sfondo:
La miocardiopatia chagasica causata dal protozoo Trypanosoma cruzi è stata la principale causa di morte cardiaca in America Latina. Senza alcun intervento terapeutico tripanocida, i soggetti infetti possono passare dalla forma indeterminata a quella cardiaca con disfunzione cardiaca. Il nostro gruppo ha studiato il ruolo e l'effetto dell'integrazione con il micronutriente essenziale selenio (Se) sull'infezione da T. cruzi, e i ricercatori hanno verificato che:
- bassi livelli di Se sono correlati alla gravità della miocardiopatia nei pazienti chagasici
- una dieta Se adeguata è essenziale per la sopravvivenza dei topi nella fase acuta dell'infezione sperimentale da T. cruzi
- L'integrazione con Se ha prevenuto le lesioni miocardiche nella fase acuta nei topi. Da questi risultati e considerando che l'integrazione con Se è stata in grado di prevenire la cardiopatia di Keshan, ripristinare le alterazioni elettrocardiografiche ed ecocardiografiche nei pazienti nutriti per via parenterale e ridurre il reinfarto e le morti cardiache per infarto miocardico acuto; i ricercatori si propongono di indagare se il trattamento con Se per via orale sia in grado di alterare la progressione della disfunzione cardiaca nei pazienti chagasici espressa dallo studio del tasso di progressione e dal confronto delle medie della frazione di eiezione ventricolare.
Metodi:
Lo studio Selenium treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC) è in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su 130 pazienti chagasici in fase cronica seguendo i criteri di inclusione di (a) ECHO alterato (LVEF tra 0,35 % e 45 %), ( b) età compresa tra 20 e 65 anni, (c) divisi casualmente in due gruppi: Placebo (n=65) e Se (n=65). I pazienti del gruppo Se assumeranno nel diario 100 µg di Se come selenito di sodio per 12 mesi. L'endpoint primario è la riduzione del 50% del tasso di progressione della disfunzione cardiaca e l'endpoint secondario è una regressione parziale o totale delle alterazioni elettrocardiografiche.
Conclusione:
Questa sperimentazione è stata recentemente approvata dal Comitato etico della ricerca brasiliana e sarà condotta in conformità con i principi della sperimentazione umana. Se i ricercatori hanno confermato il beneficio del trattamento con Se, una strategia di utilizzo di un micronutriente in una concentrazione adeguata come trattamento nella dieta del diario può rivoluzionare la terapia per la miocardiopatia chagasica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse cardiomiopatie indotte, miocarditi indotte da polmonite da Mycoplasma, indagini sui danni cardiaci hanno mostrato effetti positivi di Se su modelli sperimentali: cardiotossicità indotta da chemioterapici, cardiopatia ischemica, CVB3 e LP-BM5 (AIDS murino, retrovirus) - nel cuore riperfuso e nel chagasico cardiopatia. Inoltre, sono stati riportati effetti benefici dell'integrazione di Se in pazienti con infarto miocardico, malattia di Keshan e disfunzione cardiaca durante HPN.
Il nostro gruppo ha studiato il ruolo e l'effetto Se sull'infezione da T. cruzi. Valutando i livelli plasmatici di Se in 170 pazienti chagasici, abbiamo scoperto che la frequenza di soggetti con livelli di Se inferiori al normale era significativamente più alta in quelli con cardiopatia grave. Inoltre, in questa ricerca pionieristica, abbiamo trovato una correlazione positiva tra i livelli di Se e la LVEF, indicando che i normali livelli di Se aprono la strada a una funzione cardiaca efficiente. Successivamente, abbiamo studiato se la carenza nutrizionale di questo oligoelemento interferisse con lo sviluppo della cardiopatia e la suscettibilità all'infezione sperimentale da T. cruzi. In quello studio, abbiamo trovato il 100% della mortalità nei topi carenti di Se, mentre nei gruppi con adeguato selenio solo il 20% dei maschi e nessuna femmina è morto anche a 40 dpi. Inoltre, i livelli di parassitemia dei topi infetti non sono stati alterati dalla carenza di Se, suggerendo che l'elevata suscettibilità nella fase acuta non era dovuta al carico parassitario. Successivamente abbiamo studiato se il trattamento con Se potesse ridurre al minimo il decorso dell'infezione da T. cruzi o la miocardite nei topi. Abbiamo verificato che la concentrazione di 4 ppm di Se non ha alterato la resistenza all'infezione ma è stata in grado di prevenire l'aumento dei livelli di CK-MB nei topi infetti, indicando che il Se aiuta a proteggere il cuore dai danni infiammatori causati dall'infezione da T. cruzi.
Attualmente sono stati eseguiti studi sperimentali e clinici riguardanti l'integrazione di Se; tuttavia, ad oggi, non esiste alcuno studio riguardante l'uso di questo micronutriente come trattamento per proteggere la funzione cardiaca nei pazienti chagasici con cardiopatia. Il presente studio clinico mira a studiare l'effetto dell'intervento di Se sul tasso di progressione della cardiopatia in pazienti con HD lieve o moderata (LVEF tra il 35% e il 45%) al fine di convalidare questa nuova strategia di trattamento. L'HD sarà espresso dal tasso di progressione e dal confronto delle medie della LVEF. In questo contesto verificheremo l'ipotesi che il trattamento con Se sia in grado di interferire con la progressione della disfunzione cardiaca nei pazienti chagasici cronici. Ci aspettiamo l'impedimento della progressione della disfunzione ventricolare nei pazienti con HD lieve e il miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con HD moderato nel gruppo di pazienti che ricevono la terapia con Se. Questo è il primo studio clinico riguardante questo specifico gruppo di pazienti chagasici cardiaci con MH lieve o moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
-
Contatto:
- Pedro EA Brasil, MD, PhD
- Numero di telefono: 213865-9648
- Email: pedro.brasil@ini.fiocruz.br
-
Contatto:
- TANIA CA JORGE, MD, PhD
- Numero di telefono: 212562-1295
- Email: taniaaj@ioc.fiocruz.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECHO alterato (LVEF tra 0,35 % e 45 %)
- età compresa tra 20 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti > 65 anni di età
- abitudine al fumo, pazienti con cardiopatia non chagasica, vivono vicino a giacimenti minerari, industrie di metalli e luoghi con esposizione radioattiva, vegetariani
- profilo psicologico depressivo
- incinta o in periodo di allattamento
- cancro o diabete presenti o presentati.
- i pazienti saranno esclusi se assumono medicinali anticonvulsivanti (clozapina, acido valproico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Selenio
Sodio selenito 100 microgrammi in capsugel per bocca diario per 365 giorni consecutivi
|
selenio come farmaco secondo le leggi della regolamentazione brasiliana
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
Capsugel per placebo (selenio 100 microgrammi capsugel) per bocca diario per 365 giorni consecutivi
|
Placebo con sapore, odore e colore simili.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione di eiezione mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Due volte l'anno
|
Due volte l'anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Elettrocardiografia
Lasso di tempo: due volte l'anno
|
due volte l'anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Ferreira RR, Garzoni LR, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Azevedo MJ, Britto C, Moreira OC, Fernandes AG, Santos CM, Constermani J, Paravidino VB, Maciel ER, Carneiro FM, Xavier SS, Sperandio da Silva GM, Santos PF, Veloso HH, Brasil PEAA, de Sousa AS, Bonecini-de-Almeida MG, da Silva PS, Sangenis LHC, Saraiva RM, Araujo-Jorge TC. Effects of Selenium treatment on cardiac function in Chagas heart disease: Results from the STCC randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101105. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101105. eCollection 2021 Oct.
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Saraiva RM, Sousa AS, Maciel ER, Carneiro FM, da Silva PS, Sangenis LHC, Veloso HH, Cardoso CSA, Bonecini-Almeida MDG, Souza AL, Roma EH, Azevedo MJ, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Garzoni LR, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Brasil PEAA, Sperandio da Silva GM, Araujo-Jorge TC. A protocol update for the Selenium Treatment and Chagasic Cardiomyopathy (STCC) trial. Trials. 2018 Sep 19;19(1):507. doi: 10.1186/s13063-018-2889-8.
- Alvarenga Americano do Brasil PE, Pereira de Souza A, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Lambert Passos SR, de Fatima Ramos Moreira M, Santini de Oliveira M, Sperandio da Silva GM, Magalhaes Saraiva R, Santos de Aguiar Cardoso C, de Sousa AS, Mediano MF, Bonecini de Almeida Mda G, da Cruz Moreira O, Britto C, de Araujo-Jorge TC. Selenium Treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC): study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:388. doi: 10.1186/1745-6215-15-388.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Malattie cardiache
- Malattia di Chagas
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oswaldo Cruz
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