Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenbehandling og chagasisk kardiopati (STCC) (STCC)

9. november 2015 opdateret af: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Selenbehandling og chagasisk kardiopati (STCC): Et prospektivt randomiseret forsøg hos patienter med Chagas sygdom

Baggrund:

Chagasisk myokardiopati forårsaget af protozoen Trypanosoma cruzi har været den vigtigste årsag til hjertedød i Latinamerika. Uden nogen trypanocidal terapeutisk intervention kan inficerede personer gå fra den ubestemte til hjerteformen med hjertedysfunktion. Vores gruppe har undersøgt rollen og effekten af ​​tilskud med det essentielle mikronæringsstof selen (Se) på T. cruzi-infektion, og efterforskerne har bekræftet, at:

  1. lave Se-niveauer er relateret til sværhedsgraden af ​​myokardiopatien hos chagasiske patienter
  2. tilstrækkelig Se-diæt er afgørende for musenes overlevelse i den akutte fase af den eksperimentelle T. cruzi-infektion
  3. Se-tilskud forhindrede myokardielæsioner i den akutte fase hos mus. Ud fra disse resultater og i betragtning af, at Se-tilskud var i stand til at forhindre Keshan-kardiopati, at vende elektrokardiografiske og ekkokardiografiske ændringer hos patienter, der ernæret af parenteral vej, og reduceret re-infarkt og hjertedødsfald fra akut myokardieinfarkt; efterforskerne har til formål at undersøge, om Se-behandling via oral vej er i stand til at svække udviklingen af ​​hjertedysfunktion hos chagasiske patienter udtrykt ved undersøgelse af progressionshastighed og ved sammenligning af midlerne for ventrikulær ejektionsfraktion.

Metoder:

Selenbehandling og Chagasic Cardiopathy (STCC) studiet er dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret i 130 chagasiske patienter i den kroniske fase efter inklusionskriterierne for (a) ændret ECHO (LVEF mellem 0,35 % og 45 %), ( b) alder mellem 20 og 65 år, (c) tilfældigt opdelt i to grupper: Placebo (n=65) og Se (n=65). Patienter i Se-gruppen vil indtage dagbog 100 µg Se som natriumselenit i 12 måneder. Det primære endepunkt er en reduktion på 50 % i progressionshastigheden af ​​hjertedysfunktion, og det sekundære endepunkt er en delvis eller total reversion i elektrokardiografiske ændringer.

Konklusion:

Dette forsøg blev for nylig godkendt af den brasilianske forskningsetiske komité og vil blive udført i overensstemmelse med principperne for menneskelige eksperimenter. Hvis efterforskerne bekræftede fordelen ved Se-behandling, kan en strategi med udnyttelse af et mikronæringsstof i en passende koncentration som behandling i dagbogsdiæt revolutionere terapien for chagasisk myokardiopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige inducerede kardiomyopati, Mycoplasma pneumoni-induceret myocarditis, hjerteskade undersøgelser har vist positive effekter af Se på eksperimentelle modeller: kardiotoksicitet induceret af kemoterapi, iskæmisk kardiopati, CVB3 og LP-BM5 (murin AIDS, retrovirus) - i reperfunderet hjerte kardiopati. Derudover blev gavnlige virkninger af Se-tilskud rapporteret hos patienter med myokardieinfarkt, Keshan-sygdom og hjertedysfunktion under HPN.

Vores gruppe har undersøgt rollen og Se-effekten på infektion med T. cruzi. Ved at evaluere plasma Se-niveauer hos 170 chagasiske patienter, opdagede vi, at hyppigheden af ​​personer med Se-niveauer lavere end normalt var signifikant højere hos dem med alvorlig kardiopati. Desuden fandt vi i denne banebrydende forskning en positiv sammenhæng mellem Se-niveauer og LVEF, hvilket indikerer, at normale Se-niveauer baner vejen for effektiv hjertefunktion. Senere undersøgte vi, om ernæringsmangel af dette sporelement interfererede med udviklingen af ​​kardiopati og modtageligheden for eksperimentel T. cruzi-infektion. I den undersøgelse fandt vi 100 % af dødeligheden i Se-mangelfulde mus, mens i de selentilstrækkelige grupper kun 20 % af hannerne og ingen hunner døde selv ved 40 dpi. Derudover blev parasitæminiveauer hos inficerede mus ikke ændret af Se-mangel, hvilket tyder på, at den høje modtagelighed i den akutte fase ikke skyldtes parasitbelastningen. Vi undersøgte senere, om Se-behandling kunne minimere forløbet af T. cruzi-infektion eller myokarditis hos mus. Vi bekræftede, at koncentrationen på 4 ppm Se ikke ændrede modstandsdygtigheden over for infektion, men var i stand til at forhindre stigningen af ​​CK-MB-niveauer i inficerede mus, hvilket indikerer, at Se hjælper med at beskytte hjertet mod inflammatorisk skade drevet af T. cruzi-infektion.

I øjeblikket er der udført eksperimentelle og kliniske forsøg vedrørende Se-tilskud; dog til dato er der ingen undersøgelse vedrørende brugen af ​​dette mikronæringsstof som en behandling for at beskytte hjertefunktionen hos chagasiske patienter med kardiopati. Det nuværende kliniske forsøg har til formål at studere effekten af ​​Se-intervention på progressionshastigheden af ​​kardiopatien hos patienter med mild eller moderat HD (LVEF mellem 35 % og 45 %) for at validere denne nye behandlingsstrategi. HD vil blive udtrykt ved progressionshastigheden og ved sammenligning af midlerne for LVEF. I denne sammenhæng vil vi teste hypotesen om, at Se-behandling er i stand til at interferere med udviklingen af ​​hjertedysfunktion hos kroniske chagasiske patienter. Vi forventer hæmning af progressionen af ​​ventrikulær dysfunktion hos patienter med mild HS og forbedring af hjertefunktionen hos patienter med moderat HS i gruppen af ​​patienter, der modtager Se-behandling. Dette er det første kliniske forsøg vedrørende denne specifikke gruppe af hjerte-chagasiske patienter med mild eller moderat HS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ændret EKHO (LVEF mellem 0,35 % og 45 %)
  • alder mellem 20 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter > 65 år
  • rygevaner, patienter med ikke-chagasisk kardiopati, bor tæt på mineralforekomster, metalindustri og sted med radioaktiv udsættelse, vegetarisk
  • depressiv psykologisk profil
  • gravid eller i ammende periode
  • tilstedeværende eller præsenteret kræft eller diabetes.
  • patienter vil blive udelukket, hvis de tager krampestillende medicin (clozapin, valproinsyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selen
Natriumselenit 100 mikrogram i kapsugel i munden dagbog i 365 på hinanden følgende dage
selen som lægemiddel i henhold til brasiliansk lovgivning
Andre navne:
  • Antioxidant terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel til placebo (selen 100 mikrogram capsugel) gennem munden dagbog i 365 på hinanden følgende dage
Placebo med lignende smag, lugt og farve.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: To gange om året
To gange om året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiografi
Tidsramme: to gange om året
to gange om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (SKØN)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen

Abonner