Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelénkezelés és Chagasic Cardiopathia (STCC) (STCC)

2015. november 9. frissítette: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Szelénkezelés és Chagasic Cardiopathia (STCC): Prospektív randomizált vizsgálat Chagas-betegségben szenvedő betegeknél

Háttér:

A Trypanosoma cruzi protozoa által okozott chagasic myocardiopathia volt a szívhalál fő oka Latin-Amerikában. Tripanocid terápiás beavatkozás nélkül a fertőzött alanyok a határozatlan állapotból a szívelégtelenséggel járó kardiális formába léphetnek át. Munkacsoportunk az esszenciális mikrotápanyag szelénnel (Se) történő kiegészítés szerepét és hatását vizsgálta a T. cruzi fertőzésre, és a kutatók igazolták, hogy:

  1. Az alacsony szelén-szint összefügg a myocardiopathia súlyosságával chagasiás betegekben
  2. a megfelelő szelén étrend elengedhetetlen az egerek túléléséhez a kísérleti T. cruzi fertőzés akut fázisában
  3. A szelén-kiegészítés megakadályozta a szívizom elváltozásokat az akut fázisban egerekben. Ezen eredmények alapján és figyelembe véve, hogy a szelén-kiegészítés képes volt megelőzni a Keshan cardiopathiát, visszaállítani az elektrokardiográfiás és echokardiográfiás elváltozásokat a parenterálisan táplált betegeknél, valamint csökkenteni az akut szívinfarktusból eredő reinfarctusokat és szívhalálozást; A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az orális szelén kezelés képes-e rontani a szívműködési zavar előrehaladását chagasiás betegekben a progressziós ráta vizsgálatával és a kamrai ejekciós frakció átlagának összehasonlításával kifejezve.

Mód:

A szelén kezeléssel és chagasic cardiopathiával (STCC) végzett vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, 130 krónikus fázisban szenvedő chagasikus betegbe randomizálva, az alábbi kritériumok alapján: a) megváltozott ECHO (LVEF 0,35% és 45% között), ( b) életkor 20 és 65 év között, (c) véletlenszerűen két csoportra osztva: Placebo (n=65) és Se (n=65). A szelén csoportba tartozó betegek 12 hónapig 100 µg szelént vesznek fel nátrium-szelenit formájában. Az elsődleges végpont a szívműködési zavar progressziójának 50%-os csökkenése, a másodlagos végpont pedig az elektrokardiográfiás elváltozások részleges vagy teljes reverziója.

Következtetés:

Ezt a kísérletet a közelmúltban hagyta jóvá a Brazil Kutatásetikai Bizottság, és az emberi kísérletek elveinek megfelelően hajtják végre. Ha a kutatók megerősítették a szelén-kezelés előnyeit, akkor a mikroelem megfelelő koncentrációban történő felhasználásának stratégiája a diétás étrendben forradalmasíthatja a chagasic myocardiopathia terápiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Számos indukált kardiomiopátia, mycoplasma pneumonia által kiváltott szívizomgyulladás, szívkárosodási vizsgálatok kimutatták a Se pozitív hatását kísérleti modelleken: kemoterápiás kezelések által kiváltott kardiotoxicitás, ischaemiás cardiopathia, CVB3 és LP-BM5 (egér AIDS, retrovírus) - reperfundált szívben és chagasisban szívbetegség. Ezenkívül a szelén-kiegészítés jótékony hatásairól számoltak be olyan betegeknél, akik szívinfarktusban, Keshan-kórban és szívműködési zavarban szenvedtek a HPN során.

Munkacsoportunk a T. cruzi fertőzésben kifejtett szerepét és szelén hatását vizsgálta. 170 chagasiás beteg plazma szelénszintjének értékelésével azt találtuk, hogy a normálnál alacsonyabb szelénszintű alanyok gyakorisága szignifikánsan magasabb volt a súlyos cardiopathiában szenvedőknél. Ezen túlmenően, ebben az úttörő kutatásban pozitív korrelációt találtunk a Se-szint és az LVEF között, ami azt jelzi, hogy a normál Se-szint előkészíti az utat a hatékony szívműködéshez. Később azt vizsgáltuk, hogy ennek a nyomelemnek a táplálkozási hiánya befolyásolja-e a cardiopathia kialakulását és a kísérleti T. cruzi fertőzésre való érzékenységet. Ebben a vizsgálatban a szelénhiányos egerekben a mortalitás 100%-át találtuk, míg a szelénnek megfelelő csoportokban a hímeknek csak 20%-a, nőstény pedig egyetlen 40 dpi-nél sem pusztult el. Ezenkívül a fertőzött egerek parazitémiás szintjét nem változtatta meg a szelén-hiány, ami arra utal, hogy az akut fázis magas érzékenysége nem a parazitaterhelésnek köszönhető. Később megvizsgáltuk, hogy a szelén-kezelés minimalizálhatja-e a T. cruzi fertőzés vagy a szívizomgyulladás lefolyását egerekben. Igazoltuk, hogy a 4 ppm Se koncentráció nem változtatta meg a fertőzésekkel szembeni ellenállást, de képes volt megakadályozni a CK-MB szint növekedését fertőzött egerekben, jelezve, hogy a Se segít megvédeni a szívet a T. cruzi fertőzés által kiváltott gyulladásos károsodásoktól.

Jelenleg kísérleti és klinikai vizsgálatokat végeztek a szelén kiegészítéssel kapcsolatban; mindazonáltal a mai napig nincs kísérlet ennek a mikrotápanyagnak a szívműködés védelmére szolgáló kezelésre a szívbetegségben szenvedő betegeknél. A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy tanulmányozza a szelén beavatkozás hatását a cardiopathia progressziójának arányára enyhe vagy közepesen súlyos HD-ben (LVEF 35% és 45%) szenvedő betegeknél, hogy igazolja ezt az új kezelési stratégiát. A HD-t a progresszió sebességével és az LVEF átlagainak összehasonlításával fejezzük ki. Ebben az összefüggésben megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a szelén kezelés képes megzavarni a szívműködési zavar progresszióját krónikus chagasiás betegekben. Az enyhe HD-ben szenvedő betegeknél a kamrai diszfunkció progressziójának gátlását, a közepesen súlyos HD-s betegeknél a szívműködés javulását várjuk a Se-terápiában részesülő betegek csoportjában. Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek e speciális csoportját érinti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21040-360
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megváltozott ECHO (LVEF 0,35% és 45% között)
  • életkor 20 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • 65 év feletti betegek
  • dohányzás, nem chagasikus kardiopátiában szenvedő betegek, ásványlelőhely közelében laknak, fémipar és radioaktív expozíciós hely, vegetáriánus
  • depressziós pszichológiai profil
  • terhes vagy szoptatós időszakban
  • jelenlegi vagy bemutatott rák vagy cukorbetegség.
  • a betegeket kizárják, ha görcsoldó gyógyszereket szednek (klozapin, valproinsav)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szelén
Nátrium-szelenit 100 mikrogramm kapszulában szájnaplóval, 365 egymást követő napon
szelén, mint gyógyszer a brazil szabályozási törvények szerint
Más nevek:
  • Antioxidáns terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel placebóhoz (szelén 100 mikrogramm capsugel) szájnaplóval, 365 egymást követő napon
Hasonló ízű, illatú és színű placebo.
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ejekciós frakció echokardiográfiával
Időkeret: Évente kétszer
Évente kétszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elektrokardiográfia
Időkeret: Évente kétszer
Évente kétszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel