- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00875173
Szelénkezelés és Chagasic Cardiopathia (STCC) (STCC)
Szelénkezelés és Chagasic Cardiopathia (STCC): Prospektív randomizált vizsgálat Chagas-betegségben szenvedő betegeknél
Háttér:
A Trypanosoma cruzi protozoa által okozott chagasic myocardiopathia volt a szívhalál fő oka Latin-Amerikában. Tripanocid terápiás beavatkozás nélkül a fertőzött alanyok a határozatlan állapotból a szívelégtelenséggel járó kardiális formába léphetnek át. Munkacsoportunk az esszenciális mikrotápanyag szelénnel (Se) történő kiegészítés szerepét és hatását vizsgálta a T. cruzi fertőzésre, és a kutatók igazolták, hogy:
- Az alacsony szelén-szint összefügg a myocardiopathia súlyosságával chagasiás betegekben
- a megfelelő szelén étrend elengedhetetlen az egerek túléléséhez a kísérleti T. cruzi fertőzés akut fázisában
- A szelén-kiegészítés megakadályozta a szívizom elváltozásokat az akut fázisban egerekben. Ezen eredmények alapján és figyelembe véve, hogy a szelén-kiegészítés képes volt megelőzni a Keshan cardiopathiát, visszaállítani az elektrokardiográfiás és echokardiográfiás elváltozásokat a parenterálisan táplált betegeknél, valamint csökkenteni az akut szívinfarktusból eredő reinfarctusokat és szívhalálozást; A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az orális szelén kezelés képes-e rontani a szívműködési zavar előrehaladását chagasiás betegekben a progressziós ráta vizsgálatával és a kamrai ejekciós frakció átlagának összehasonlításával kifejezve.
Mód:
A szelén kezeléssel és chagasic cardiopathiával (STCC) végzett vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, 130 krónikus fázisban szenvedő chagasikus betegbe randomizálva, az alábbi kritériumok alapján: a) megváltozott ECHO (LVEF 0,35% és 45% között), ( b) életkor 20 és 65 év között, (c) véletlenszerűen két csoportra osztva: Placebo (n=65) és Se (n=65). A szelén csoportba tartozó betegek 12 hónapig 100 µg szelént vesznek fel nátrium-szelenit formájában. Az elsődleges végpont a szívműködési zavar progressziójának 50%-os csökkenése, a másodlagos végpont pedig az elektrokardiográfiás elváltozások részleges vagy teljes reverziója.
Következtetés:
Ezt a kísérletet a közelmúltban hagyta jóvá a Brazil Kutatásetikai Bizottság, és az emberi kísérletek elveinek megfelelően hajtják végre. Ha a kutatók megerősítették a szelén-kezelés előnyeit, akkor a mikroelem megfelelő koncentrációban történő felhasználásának stratégiája a diétás étrendben forradalmasíthatja a chagasic myocardiopathia terápiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos indukált kardiomiopátia, mycoplasma pneumonia által kiváltott szívizomgyulladás, szívkárosodási vizsgálatok kimutatták a Se pozitív hatását kísérleti modelleken: kemoterápiás kezelések által kiváltott kardiotoxicitás, ischaemiás cardiopathia, CVB3 és LP-BM5 (egér AIDS, retrovírus) - reperfundált szívben és chagasisban szívbetegség. Ezenkívül a szelén-kiegészítés jótékony hatásairól számoltak be olyan betegeknél, akik szívinfarktusban, Keshan-kórban és szívműködési zavarban szenvedtek a HPN során.
Munkacsoportunk a T. cruzi fertőzésben kifejtett szerepét és szelén hatását vizsgálta. 170 chagasiás beteg plazma szelénszintjének értékelésével azt találtuk, hogy a normálnál alacsonyabb szelénszintű alanyok gyakorisága szignifikánsan magasabb volt a súlyos cardiopathiában szenvedőknél. Ezen túlmenően, ebben az úttörő kutatásban pozitív korrelációt találtunk a Se-szint és az LVEF között, ami azt jelzi, hogy a normál Se-szint előkészíti az utat a hatékony szívműködéshez. Később azt vizsgáltuk, hogy ennek a nyomelemnek a táplálkozási hiánya befolyásolja-e a cardiopathia kialakulását és a kísérleti T. cruzi fertőzésre való érzékenységet. Ebben a vizsgálatban a szelénhiányos egerekben a mortalitás 100%-át találtuk, míg a szelénnek megfelelő csoportokban a hímeknek csak 20%-a, nőstény pedig egyetlen 40 dpi-nél sem pusztult el. Ezenkívül a fertőzött egerek parazitémiás szintjét nem változtatta meg a szelén-hiány, ami arra utal, hogy az akut fázis magas érzékenysége nem a parazitaterhelésnek köszönhető. Később megvizsgáltuk, hogy a szelén-kezelés minimalizálhatja-e a T. cruzi fertőzés vagy a szívizomgyulladás lefolyását egerekben. Igazoltuk, hogy a 4 ppm Se koncentráció nem változtatta meg a fertőzésekkel szembeni ellenállást, de képes volt megakadályozni a CK-MB szint növekedését fertőzött egerekben, jelezve, hogy a Se segít megvédeni a szívet a T. cruzi fertőzés által kiváltott gyulladásos károsodásoktól.
Jelenleg kísérleti és klinikai vizsgálatokat végeztek a szelén kiegészítéssel kapcsolatban; mindazonáltal a mai napig nincs kísérlet ennek a mikrotápanyagnak a szívműködés védelmére szolgáló kezelésre a szívbetegségben szenvedő betegeknél. A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy tanulmányozza a szelén beavatkozás hatását a cardiopathia progressziójának arányára enyhe vagy közepesen súlyos HD-ben (LVEF 35% és 45%) szenvedő betegeknél, hogy igazolja ezt az új kezelési stratégiát. A HD-t a progresszió sebességével és az LVEF átlagainak összehasonlításával fejezzük ki. Ebben az összefüggésben megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a szelén kezelés képes megzavarni a szívműködési zavar progresszióját krónikus chagasiás betegekben. Az enyhe HD-ben szenvedő betegeknél a kamrai diszfunkció progressziójának gátlását, a közepesen súlyos HD-s betegeknél a szívműködés javulását várjuk a Se-terápiában részesülő betegek csoportjában. Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek e speciális csoportját érinti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21040-360
- Toborzás
- Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro EA Brasil, MD, PhD
- Telefonszám: 213865-9648
- E-mail: pedro.brasil@ini.fiocruz.br
-
Kapcsolatba lépni:
- TANIA CA JORGE, MD, PhD
- Telefonszám: 212562-1295
- E-mail: taniaaj@ioc.fiocruz.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megváltozott ECHO (LVEF 0,35% és 45% között)
- életkor 20 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti betegek
- dohányzás, nem chagasikus kardiopátiában szenvedő betegek, ásványlelőhely közelében laknak, fémipar és radioaktív expozíciós hely, vegetáriánus
- depressziós pszichológiai profil
- terhes vagy szoptatós időszakban
- jelenlegi vagy bemutatott rák vagy cukorbetegség.
- a betegeket kizárják, ha görcsoldó gyógyszereket szednek (klozapin, valproinsav)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szelén
Nátrium-szelenit 100 mikrogramm kapszulában szájnaplóval, 365 egymást követő napon
|
szelén, mint gyógyszer a brazil szabályozási törvények szerint
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel placebóhoz (szelén 100 mikrogramm capsugel) szájnaplóval, 365 egymást követő napon
|
Hasonló ízű, illatú és színű placebo.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ejekciós frakció echokardiográfiával
Időkeret: Évente kétszer
|
Évente kétszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: Évente kétszer
|
Évente kétszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Ferreira RR, Garzoni LR, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Azevedo MJ, Britto C, Moreira OC, Fernandes AG, Santos CM, Constermani J, Paravidino VB, Maciel ER, Carneiro FM, Xavier SS, Sperandio da Silva GM, Santos PF, Veloso HH, Brasil PEAA, de Sousa AS, Bonecini-de-Almeida MG, da Silva PS, Sangenis LHC, Saraiva RM, Araujo-Jorge TC. Effects of Selenium treatment on cardiac function in Chagas heart disease: Results from the STCC randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101105. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101105. eCollection 2021 Oct.
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Saraiva RM, Sousa AS, Maciel ER, Carneiro FM, da Silva PS, Sangenis LHC, Veloso HH, Cardoso CSA, Bonecini-Almeida MDG, Souza AL, Roma EH, Azevedo MJ, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Garzoni LR, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Brasil PEAA, Sperandio da Silva GM, Araujo-Jorge TC. A protocol update for the Selenium Treatment and Chagasic Cardiomyopathy (STCC) trial. Trials. 2018 Sep 19;19(1):507. doi: 10.1186/s13063-018-2889-8.
- Alvarenga Americano do Brasil PE, Pereira de Souza A, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Lambert Passos SR, de Fatima Ramos Moreira M, Santini de Oliveira M, Sperandio da Silva GM, Magalhaes Saraiva R, Santos de Aguiar Cardoso C, de Sousa AS, Mediano MF, Bonecini de Almeida Mda G, da Cruz Moreira O, Britto C, de Araujo-Jorge TC. Selenium Treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC): study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:388. doi: 10.1186/1745-6215-15-388.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa fertőzések
- Szívbetegségek
- Chagas-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oswaldo Cruz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .