- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00875173
Лечение селеном и шагатическая кардиопатия (STCC) (STCC)
Лечение селеном и шагатическая кардиопатия (STCC): проспективное рандомизированное исследование у пациентов с болезнью Шагаса
Фон:
Шагазическая миокардиопатия, вызываемая простейшими Trypanosoma cruzi, является основной причиной сердечной смерти в Латинской Америке. Без какого-либо трипаноцидного терапевтического вмешательства инфицированные субъекты могут перейти из неопределенной формы в сердечную с дисфункцией сердца. Наша группа изучила роль и влияние добавок с незаменимым микроэлементом селеном (Se) на инфекцию T. cruzi, и исследователи подтвердили, что:
- низкий уровень Se связан с тяжестью миокардиопатии у пациентов с шагазом
- адекватная диета Se необходима для выживания мышей в острой фазе экспериментальной инфекции T. cruzi.
- Добавление селена предотвращало поражение миокарда в острой фазе у мышей. На основании этих результатов и с учетом того, что добавка селена была способна предотвратить кардиопатию Кешана, обратить вспять электрокардиографические и эхокардиографические изменения у пациентов, получавших парентеральное питание, и снизить повторный инфаркт и сердечную смерть от острого инфаркта миокарда; Целью исследователей является изучение того, может ли лечение селеном пероральным путем ухудшить прогресс сердечной дисфункции у больных, страдающих чагаситом, что выражается в изучении скорости прогрессирования и сравнении значений фракции выброса желудочка.
Методы:
Исследование лечения селеном и шагатической кардиопатии (STCC) является двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным у 130 пациентов с шагазом в хронической фазе в соответствии с критериями включения: (а) измененная ЭХО (ФВ ЛЖ от 0,35% до 45%), ( б) возраст от 20 до 65 лет, (в) случайным образом разделены на две группы: плацебо (n=65) и Se (n=65). Пациенты группы Se будут ежедневно принимать 100 мкг Se в виде селенита натрия в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является снижение скорости прогрессирования сердечной дисфункции на 50 %, вторичной конечной точкой является частичная или полная реверсия изменений на электрокардиограмме.
Заключение:
Это испытание было недавно одобрено бразильским Комитетом по этике исследований и будет проводиться в соответствии с принципами проведения экспериментов на людях. Если исследователи подтвердят преимущества лечения селеном, стратегия использования микронутриентов в адекватной концентрации в качестве лечения при ежедневной диете может революционизировать терапию чагасической миокардиопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые индуцированные кардиомиопатии, миокардит, вызванный микоплазменной пневмонией, исследования повреждений сердца показали положительные эффекты Se на экспериментальных моделях: кардиотоксичность, вызванная химиотерапией, ишемическая кардиопатия, CVB3 и LP-BM5 (мышиный СПИД, ретровирус) - в реперфузированном сердце и в чагасическом кардиопатия. Кроме того, сообщалось о положительном влиянии добавок Se на пациентов с инфарктом миокарда, болезнью Кешана и сердечной дисфункцией во время HPN.
Наша группа исследовала роль и влияние Se на инфицирование T. cruzi. Оценивая уровни селена в плазме у 170 пациентов с чагаситом, мы обнаружили, что частота субъектов с уровнями селена ниже нормы была значительно выше у пациентов с тяжелой кардиопатией. Более того, в этом новаторском исследовании мы обнаружили положительную корреляцию между уровнями селена и ФВ ЛЖ, что указывает на то, что нормальные уровни селена прокладывают путь для эффективной работы сердца. Позже мы исследовали, влиял ли дефицит этого микроэлемента в питании на развитие кардиопатии и восприимчивость к экспериментальной инфекции T. cruzi. В этом исследовании мы обнаружили 100 % смертность у мышей с дефицитом селена, в то время как в группах с адекватным содержанием селена только 20 % самцов и ни одной самки не умерли даже при 40 dpi. Кроме того, уровни паразитемии инфицированных мышей не изменялись из-за дефицита селена, что позволяет предположить, что высокая восприимчивость в острой фазе не была связана с паразитарной нагрузкой. Позже мы исследовали, может ли обработка Se минимизировать течение инфекции T. cruzi или миокардита у мышей. Мы подтвердили, что концентрация Se в концентрации 4 ppm не изменяет устойчивость к инфекции, но способна предотвратить повышение уровня CK-MB у инфицированных мышей, что указывает на то, что Se помогает защитить сердце от воспалительного повреждения, вызванного инфекцией T. cruzi.
В настоящее время проводятся экспериментальные и клинические испытания добавок селена; однако на сегодняшний день не проводилось испытаний по использованию этого микронутриента в качестве лечения для защиты сердечной функции у больных с кардиопатией, страдающих чагаситом. Настоящее клиническое исследование направлено на изучение влияния вмешательства Se на скорость прогрессирования кардиопатии у пациентов с легким или умеренным ГБ (ФВ ЛЖ от 35% до 45%), чтобы подтвердить эту новую стратегию лечения. HD будет выражаться скоростью прогрессирования и сравнением средних значений LVEF. В этом контексте мы проверим гипотезу о том, что лечение селеном может препятствовать прогрессированию сердечной дисфункции у пациентов с хроническим прогрессированием. Мы ожидаем замедление прогрессирования желудочковой дисфункции у больных с легкой степенью ГБ и улучшение сердечной функции у больных со средней степенью тяжести в группе больных, получающих терапию селеном. Это первое клиническое исследование, касающееся этой специфической группы пациентов с сердечной недостаточностью и легкой или умеренной формой БГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
-
Контакт:
- Pedro EA Brasil, MD, PhD
- Номер телефона: 213865-9648
- Электронная почта: pedro.brasil@ini.fiocruz.br
-
Контакт:
- TANIA CA JORGE, MD, PhD
- Номер телефона: 212562-1295
- Электронная почта: taniaaj@ioc.fiocruz.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- измененная ЭХО (ФВ ЛЖ от 0,35 % до 45 %)
- возраст от 20 до 65 лет
Критерий исключения:
- пациенты старше 65 лет
- привычка курить, больные нешагасической кардиопатией, проживание вблизи месторождений полезных ископаемых, металлургических производств и мест с радиоактивным облучением, вегетарианство
- депрессивный психологический профиль
- беременные или в период лактации
- присутствует или представлен рак или диабет.
- пациенты будут исключены, если они принимают противосудорожные препараты (клозапин, вальпроевая кислота)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селен
Селенит натрия 100 мкг в капсулах по дневнику приема внутрь в течение 365 дней подряд
|
селен как лекарство в соответствии с бразильскими законами
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
Капсугель вместо плацебо (капсула с селеном 100 мкг) по дневнику приема внутрь в течение 365 дней подряд
|
Плацебо с похожим вкусом, запахом и цветом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса по эхокардиографии
Временное ограничение: Дважды в год
|
Дважды в год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Электрокардиография
Временное ограничение: дважды в год
|
дважды в год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Ferreira RR, Garzoni LR, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Azevedo MJ, Britto C, Moreira OC, Fernandes AG, Santos CM, Constermani J, Paravidino VB, Maciel ER, Carneiro FM, Xavier SS, Sperandio da Silva GM, Santos PF, Veloso HH, Brasil PEAA, de Sousa AS, Bonecini-de-Almeida MG, da Silva PS, Sangenis LHC, Saraiva RM, Araujo-Jorge TC. Effects of Selenium treatment on cardiac function in Chagas heart disease: Results from the STCC randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101105. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101105. eCollection 2021 Oct.
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Saraiva RM, Sousa AS, Maciel ER, Carneiro FM, da Silva PS, Sangenis LHC, Veloso HH, Cardoso CSA, Bonecini-Almeida MDG, Souza AL, Roma EH, Azevedo MJ, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Garzoni LR, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Brasil PEAA, Sperandio da Silva GM, Araujo-Jorge TC. A protocol update for the Selenium Treatment and Chagasic Cardiomyopathy (STCC) trial. Trials. 2018 Sep 19;19(1):507. doi: 10.1186/s13063-018-2889-8.
- Alvarenga Americano do Brasil PE, Pereira de Souza A, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Lambert Passos SR, de Fatima Ramos Moreira M, Santini de Oliveira M, Sperandio da Silva GM, Magalhaes Saraiva R, Santos de Aguiar Cardoso C, de Sousa AS, Mediano MF, Bonecini de Almeida Mda G, da Cruz Moreira O, Britto C, de Araujo-Jorge TC. Selenium Treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC): study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:388. doi: 10.1186/1745-6215-15-388.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Сердечные заболевания
- Болезнь Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Селен
Другие идентификационные номера исследования
- Oswaldo Cruz
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .