Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение селеном и шагатическая кардиопатия (STCC) (STCC)

9 ноября 2015 г. обновлено: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Лечение селеном и шагатическая кардиопатия (STCC): проспективное рандомизированное исследование у пациентов с болезнью Шагаса

Фон:

Шагазическая миокардиопатия, вызываемая простейшими Trypanosoma cruzi, является основной причиной сердечной смерти в Латинской Америке. Без какого-либо трипаноцидного терапевтического вмешательства инфицированные субъекты могут перейти из неопределенной формы в сердечную с дисфункцией сердца. Наша группа изучила роль и влияние добавок с незаменимым микроэлементом селеном (Se) на инфекцию T. cruzi, и исследователи подтвердили, что:

  1. низкий уровень Se связан с тяжестью миокардиопатии у пациентов с шагазом
  2. адекватная диета Se необходима для выживания мышей в острой фазе экспериментальной инфекции T. cruzi.
  3. Добавление селена предотвращало поражение миокарда в острой фазе у мышей. На основании этих результатов и с учетом того, что добавка селена была способна предотвратить кардиопатию Кешана, обратить вспять электрокардиографические и эхокардиографические изменения у пациентов, получавших парентеральное питание, и снизить повторный инфаркт и сердечную смерть от острого инфаркта миокарда; Целью исследователей является изучение того, может ли лечение селеном пероральным путем ухудшить прогресс сердечной дисфункции у больных, страдающих чагаситом, что выражается в изучении скорости прогрессирования и сравнении значений фракции выброса желудочка.

Методы:

Исследование лечения селеном и шагатической кардиопатии (STCC) является двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным у 130 пациентов с шагазом в хронической фазе в соответствии с критериями включения: (а) измененная ЭХО (ФВ ЛЖ от 0,35% до 45%), ( б) возраст от 20 до 65 лет, (в) случайным образом разделены на две группы: плацебо (n=65) и Se (n=65). Пациенты группы Se будут ежедневно принимать 100 мкг Se в виде селенита натрия в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является снижение скорости прогрессирования сердечной дисфункции на 50 %, вторичной конечной точкой является частичная или полная реверсия изменений на электрокардиограмме.

Заключение:

Это испытание было недавно одобрено бразильским Комитетом по этике исследований и будет проводиться в соответствии с принципами проведения экспериментов на людях. Если исследователи подтвердят преимущества лечения селеном, стратегия использования микронутриентов в адекватной концентрации в качестве лечения при ежедневной диете может революционизировать терапию чагасической миокардиопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Некоторые индуцированные кардиомиопатии, миокардит, вызванный микоплазменной пневмонией, исследования повреждений сердца показали положительные эффекты Se на экспериментальных моделях: кардиотоксичность, вызванная химиотерапией, ишемическая кардиопатия, CVB3 и LP-BM5 (мышиный СПИД, ретровирус) - в реперфузированном сердце и в чагасическом кардиопатия. Кроме того, сообщалось о положительном влиянии добавок Se на пациентов с инфарктом миокарда, болезнью Кешана и сердечной дисфункцией во время HPN.

Наша группа исследовала роль и влияние Se на инфицирование T. cruzi. Оценивая уровни селена в плазме у 170 пациентов с чагаситом, мы обнаружили, что частота субъектов с уровнями селена ниже нормы была значительно выше у пациентов с тяжелой кардиопатией. Более того, в этом новаторском исследовании мы обнаружили положительную корреляцию между уровнями селена и ФВ ЛЖ, что указывает на то, что нормальные уровни селена прокладывают путь для эффективной работы сердца. Позже мы исследовали, влиял ли дефицит этого микроэлемента в питании на развитие кардиопатии и восприимчивость к экспериментальной инфекции T. cruzi. В этом исследовании мы обнаружили 100 % смертность у мышей с дефицитом селена, в то время как в группах с адекватным содержанием селена только 20 % самцов и ни одной самки не умерли даже при 40 dpi. Кроме того, уровни паразитемии инфицированных мышей не изменялись из-за дефицита селена, что позволяет предположить, что высокая восприимчивость в острой фазе не была связана с паразитарной нагрузкой. Позже мы исследовали, может ли обработка Se минимизировать течение инфекции T. cruzi или миокардита у мышей. Мы подтвердили, что концентрация Se в концентрации 4 ppm не изменяет устойчивость к инфекции, но способна предотвратить повышение уровня CK-MB у инфицированных мышей, что указывает на то, что Se помогает защитить сердце от воспалительного повреждения, вызванного инфекцией T. cruzi.

В настоящее время проводятся экспериментальные и клинические испытания добавок селена; однако на сегодняшний день не проводилось испытаний по использованию этого микронутриента в качестве лечения для защиты сердечной функции у больных с кардиопатией, страдающих чагаситом. Настоящее клиническое исследование направлено на изучение влияния вмешательства Se на скорость прогрессирования кардиопатии у пациентов с легким или умеренным ГБ (ФВ ЛЖ от 35% до 45%), чтобы подтвердить эту новую стратегию лечения. HD будет выражаться скоростью прогрессирования и сравнением средних значений LVEF. В этом контексте мы проверим гипотезу о том, что лечение селеном может препятствовать прогрессированию сердечной дисфункции у пациентов с хроническим прогрессированием. Мы ожидаем замедление прогрессирования желудочковой дисфункции у больных с легкой степенью ГБ и улучшение сердечной функции у больных со средней степенью тяжести в группе больных, получающих терапию селеном. Это первое клиническое исследование, касающееся этой специфической группы пациентов с сердечной недостаточностью и легкой или умеренной формой БГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Контакт:
        • Контакт:
          • TANIA CA JORGE, MD, PhD
          • Номер телефона: 212562-1295
          • Электронная почта: taniaaj@ioc.fiocruz.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • измененная ЭХО (ФВ ЛЖ от 0,35 % до 45 %)
  • возраст от 20 до 65 лет

Критерий исключения:

  • пациенты старше 65 лет
  • привычка курить, больные нешагасической кардиопатией, проживание вблизи месторождений полезных ископаемых, металлургических производств и мест с радиоактивным облучением, вегетарианство
  • депрессивный психологический профиль
  • беременные или в период лактации
  • присутствует или представлен рак или диабет.
  • пациенты будут исключены, если они принимают противосудорожные препараты (клозапин, вальпроевая кислота)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селен
Селенит натрия 100 мкг в капсулах по дневнику приема внутрь в течение 365 дней подряд
селен как лекарство в соответствии с бразильскими законами
Другие имена:
  • Антиоксидантная терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
Капсугель вместо плацебо (капсула с селеном 100 мкг) по дневнику приема внутрь в течение 365 дней подряд
Плацебо с похожим вкусом, запахом и цветом.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса по эхокардиографии
Временное ограничение: Дважды в год
Дважды в год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Электрокардиография
Временное ограничение: дважды в год
дважды в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться