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Tratamento com Selênio e Cardiopatia Chagásica (STCC) (STCC)

9 de novembro de 2015 atualizado por: Tania Araujo-Jorge, Oswaldo Cruz Foundation

Tratamento com Selênio e Cardiopatia Chagásica (STCC): Um Estudo Prospectivo Randomizado em Pacientes com Doença de Chagas

Fundo:

A miocardiopatia chagásica causada pelo protozoário Trypanosoma cruzi tem sido a principal causa de morte cardíaca na América Latina. Sem qualquer intervenção terapêutica tripanocida, os indivíduos infectados podem passar da forma indeterminada para a cardíaca com disfunção cardíaca. Nosso grupo estudou o papel e o efeito da suplementação com o micronutriente essencial selênio (Se) na infecção por T. cruzi, e os pesquisadores verificaram que:

  1. níveis baixos de Se estão relacionados à gravidade da miocardiopatia em pacientes chagásicos
  2. Dieta adequada de Se é essencial para a sobrevivência de camundongos na fase aguda da infecção experimental por T. cruzi
  3. A suplementação com Se preveniu as lesões miocárdicas na fase aguda em camundongos. A partir desses achados e considerando que a suplementação com Se foi capaz de prevenir a cardiopatia de Keshan, reverter as alterações eletrocardiográficas e ecocardiográficas em pacientes alimentados por via parenteral e reduzir o reinfarto e as mortes cardíacas por infarto agudo do miocárdio; os pesquisadores se propõem a investigar se o tratamento com Se por via oral, é capaz de prejudicar a evolução da disfunção cardíaca em chagásicos expressa pelo estudo da taxa de progressão e pela comparação das médias da fração de ejeção ventricular.

Métodos:

O estudo Selenium treatment and Chagasic Cardiopatia (STCC) é duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em 130 pacientes chagásicos na fase crônica seguindo os critérios de inclusão de (a) ECO alterado (FEVE entre 0,35 % e 45 %), ( b) idade entre 20 e 65 anos, (c) divididos aleatoriamente em dois grupos: Placebo (n=65) e Se (n=65). Os pacientes do grupo Se farão ingestão diária de 100 µg de Se na forma de selenito de sódio por 12 meses. O desfecho primário é a redução de 50% na taxa de progressão da disfunção cardíaca, e o desfecho secundário é a reversão parcial ou total das alterações eletrocardiográficas.

Conclusão:

Este estudo foi recentemente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Brasil e será conduzido de acordo com os princípios de experimentação humana. Se os pesquisadores confirmarem o benefício do tratamento com Se, uma estratégia de utilização de um micronutriente em concentração adequada como tratamento na dieta diária pode revolucionar a terapêutica da miocardiopatia chagásica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Várias investigações de cardiomiopatia induzida, miocardite induzida por pneumonia por Mycoplasma, lesões cardíacas mostraram efeitos positivos do Se em modelos experimentais: cardiotoxicidade induzida por quimioterápicos, cardiopatia isquêmica, CVB3 e LP-BM5 (AIDS murina, retrovírus) - em coração reperfundido e em chagásico cardiopatia. Além disso, efeitos benéficos da suplementação de Se foram relatados em pacientes com infarto do miocárdio, doença de Keshan e disfunção cardíaca durante HPN.

Nosso grupo tem investigado o papel e o efeito do Se na infecção pelo T. cruzi. Avaliando os níveis plasmáticos de Se em 170 pacientes chagásicos, descobrimos que a frequência de indivíduos com níveis de Se abaixo do normal era significativamente maior naqueles com cardiopatia grave. Além disso, nesta pesquisa pioneira, encontramos uma correlação positiva entre os níveis de Se e a FEVE, indicando que níveis normais de Se abrem caminho para uma função cardíaca eficiente. Posteriormente, investigamos se a deficiência nutricional desse oligoelemento interfere no desenvolvimento de cardiopatia e na suscetibilidade à infecção experimental por T. cruzi. Nesse estudo, encontramos 100% de mortalidade em camundongos deficientes em Se, enquanto nos grupos adequados de selênio apenas 20% dos machos e nenhuma fêmea morreram mesmo aos 40 dpi. Além disso, os níveis de parasitemia de camundongos infectados não foram alterados pela deficiência de Se, sugerindo que a alta suscetibilidade na fase aguda não foi devida à carga parasitária. Posteriormente, investigamos se o tratamento com Se poderia minimizar o curso da infecção por T. cruzi ou a miocardite em camundongos. Verificamos que a concentração de 4 ppm de Se não alterou a resistência à infecção, mas foi capaz de prevenir o aumento dos níveis de CK-MB em camundongos infectados, indicando que o Se ajuda a proteger o coração do dano inflamatório causado pela infecção por T. cruzi.

Atualmente, ensaios experimentais e clínicos sobre a suplementação de Se têm sido realizados; no entanto, até o momento, não há nenhum estudo sobre o uso desse micronutriente como tratamento para proteger a função cardíaca em pacientes chagásicos com cardiopatia. O presente ensaio clínico tem como objetivo estudar o efeito da intervenção do Se na taxa de progressão da cardiopatia em pacientes com HD leve ou moderada (FEVE entre 35 % e 45 %) a fim de validar esta nova estratégia de tratamento. A HD será expressa pela taxa de progressão e pela comparação das médias da FEVE. Nesse contexto, testaremos a hipótese de que o tratamento com Se é capaz de interferir na progressão da disfunção cardíaca em pacientes chagásicos crônicos. Esperamos o impedimento da progressão da disfunção ventricular em pacientes com HD leve e a melhora da função cardíaca em pacientes com HD moderada no grupo de pacientes recebendo terapia com Se. Este é o primeiro ensaio clínico envolvendo esse grupo específico de pacientes cardíacos chagásicos com DH leve ou moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECO alterado (FEVE entre 0,35% e 45%)
  • idade entre 20 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes > 65 anos de idade
  • hábito tabagista, portadores de cardiopatia não chagásica, residir próximo a jazida mineral, indústrias metalúrgicas e local com exposição radioativa, vegetariano
  • perfil psicológico depressivo
  • grávida ou em período de lactação
  • apresentar ou apresentar câncer ou diabetes.
  • os pacientes serão excluídos se tomarem medicamentos anticonvulsivantes (Clozapina, Ácido Valpróico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selênio
Selenito de sódio 100 microgramas em capsugel por via oral por 365 dias consecutivos
selênio como medicamento de acordo com as leis brasileiras de regulamentação
Outros nomes:
  • Terapia antioxidante
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel para placebo (selênio 100 microgramas capsugel) por via oral por 365 dias consecutivos
Placebo com sabor, cheiro e cor semelhantes.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção por ecocardiografia
Prazo: Duas vezes por ano
Duas vezes por ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eletrocardiografia
Prazo: duas vezes por ano
duas vezes por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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