- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875173
Tratamento com Selênio e Cardiopatia Chagásica (STCC) (STCC)
Tratamento com Selênio e Cardiopatia Chagásica (STCC): Um Estudo Prospectivo Randomizado em Pacientes com Doença de Chagas
Fundo:
A miocardiopatia chagásica causada pelo protozoário Trypanosoma cruzi tem sido a principal causa de morte cardíaca na América Latina. Sem qualquer intervenção terapêutica tripanocida, os indivíduos infectados podem passar da forma indeterminada para a cardíaca com disfunção cardíaca. Nosso grupo estudou o papel e o efeito da suplementação com o micronutriente essencial selênio (Se) na infecção por T. cruzi, e os pesquisadores verificaram que:
- níveis baixos de Se estão relacionados à gravidade da miocardiopatia em pacientes chagásicos
- Dieta adequada de Se é essencial para a sobrevivência de camundongos na fase aguda da infecção experimental por T. cruzi
- A suplementação com Se preveniu as lesões miocárdicas na fase aguda em camundongos. A partir desses achados e considerando que a suplementação com Se foi capaz de prevenir a cardiopatia de Keshan, reverter as alterações eletrocardiográficas e ecocardiográficas em pacientes alimentados por via parenteral e reduzir o reinfarto e as mortes cardíacas por infarto agudo do miocárdio; os pesquisadores se propõem a investigar se o tratamento com Se por via oral, é capaz de prejudicar a evolução da disfunção cardíaca em chagásicos expressa pelo estudo da taxa de progressão e pela comparação das médias da fração de ejeção ventricular.
Métodos:
O estudo Selenium treatment and Chagasic Cardiopatia (STCC) é duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em 130 pacientes chagásicos na fase crônica seguindo os critérios de inclusão de (a) ECO alterado (FEVE entre 0,35 % e 45 %), ( b) idade entre 20 e 65 anos, (c) divididos aleatoriamente em dois grupos: Placebo (n=65) e Se (n=65). Os pacientes do grupo Se farão ingestão diária de 100 µg de Se na forma de selenito de sódio por 12 meses. O desfecho primário é a redução de 50% na taxa de progressão da disfunção cardíaca, e o desfecho secundário é a reversão parcial ou total das alterações eletrocardiográficas.
Conclusão:
Este estudo foi recentemente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Brasil e será conduzido de acordo com os princípios de experimentação humana. Se os pesquisadores confirmarem o benefício do tratamento com Se, uma estratégia de utilização de um micronutriente em concentração adequada como tratamento na dieta diária pode revolucionar a terapêutica da miocardiopatia chagásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias investigações de cardiomiopatia induzida, miocardite induzida por pneumonia por Mycoplasma, lesões cardíacas mostraram efeitos positivos do Se em modelos experimentais: cardiotoxicidade induzida por quimioterápicos, cardiopatia isquêmica, CVB3 e LP-BM5 (AIDS murina, retrovírus) - em coração reperfundido e em chagásico cardiopatia. Além disso, efeitos benéficos da suplementação de Se foram relatados em pacientes com infarto do miocárdio, doença de Keshan e disfunção cardíaca durante HPN.
Nosso grupo tem investigado o papel e o efeito do Se na infecção pelo T. cruzi. Avaliando os níveis plasmáticos de Se em 170 pacientes chagásicos, descobrimos que a frequência de indivíduos com níveis de Se abaixo do normal era significativamente maior naqueles com cardiopatia grave. Além disso, nesta pesquisa pioneira, encontramos uma correlação positiva entre os níveis de Se e a FEVE, indicando que níveis normais de Se abrem caminho para uma função cardíaca eficiente. Posteriormente, investigamos se a deficiência nutricional desse oligoelemento interfere no desenvolvimento de cardiopatia e na suscetibilidade à infecção experimental por T. cruzi. Nesse estudo, encontramos 100% de mortalidade em camundongos deficientes em Se, enquanto nos grupos adequados de selênio apenas 20% dos machos e nenhuma fêmea morreram mesmo aos 40 dpi. Além disso, os níveis de parasitemia de camundongos infectados não foram alterados pela deficiência de Se, sugerindo que a alta suscetibilidade na fase aguda não foi devida à carga parasitária. Posteriormente, investigamos se o tratamento com Se poderia minimizar o curso da infecção por T. cruzi ou a miocardite em camundongos. Verificamos que a concentração de 4 ppm de Se não alterou a resistência à infecção, mas foi capaz de prevenir o aumento dos níveis de CK-MB em camundongos infectados, indicando que o Se ajuda a proteger o coração do dano inflamatório causado pela infecção por T. cruzi.
Atualmente, ensaios experimentais e clínicos sobre a suplementação de Se têm sido realizados; no entanto, até o momento, não há nenhum estudo sobre o uso desse micronutriente como tratamento para proteger a função cardíaca em pacientes chagásicos com cardiopatia. O presente ensaio clínico tem como objetivo estudar o efeito da intervenção do Se na taxa de progressão da cardiopatia em pacientes com HD leve ou moderada (FEVE entre 35 % e 45 %) a fim de validar esta nova estratégia de tratamento. A HD será expressa pela taxa de progressão e pela comparação das médias da FEVE. Nesse contexto, testaremos a hipótese de que o tratamento com Se é capaz de interferir na progressão da disfunção cardíaca em pacientes chagásicos crônicos. Esperamos o impedimento da progressão da disfunção ventricular em pacientes com HD leve e a melhora da função cardíaca em pacientes com HD moderada no grupo de pacientes recebendo terapia com Se. Este é o primeiro ensaio clínico envolvendo esse grupo específico de pacientes cardíacos chagásicos com DH leve ou moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Infectologia/Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
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Contato:
- Pedro EA Brasil, MD, PhD
- Número de telefone: 213865-9648
- E-mail: pedro.brasil@ini.fiocruz.br
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Contato:
- TANIA CA JORGE, MD, PhD
- Número de telefone: 212562-1295
- E-mail: taniaaj@ioc.fiocruz.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECO alterado (FEVE entre 0,35% e 45%)
- idade entre 20 e 65 anos
Critério de exclusão:
- pacientes > 65 anos de idade
- hábito tabagista, portadores de cardiopatia não chagásica, residir próximo a jazida mineral, indústrias metalúrgicas e local com exposição radioativa, vegetariano
- perfil psicológico depressivo
- grávida ou em período de lactação
- apresentar ou apresentar câncer ou diabetes.
- os pacientes serão excluídos se tomarem medicamentos anticonvulsivantes (Clozapina, Ácido Valpróico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selênio
Selenito de sódio 100 microgramas em capsugel por via oral por 365 dias consecutivos
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selênio como medicamento de acordo com as leis brasileiras de regulamentação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Capsugel para placebo (selênio 100 microgramas capsugel) por via oral por 365 dias consecutivos
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Placebo com sabor, cheiro e cor semelhantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção por ecocardiografia
Prazo: Duas vezes por ano
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Duas vezes por ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eletrocardiografia
Prazo: duas vezes por ano
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duas vezes por ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania C Araujo-Jorge, MD/PhD, Instituto Oswaldo Cruz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Ferreira RR, Garzoni LR, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Azevedo MJ, Britto C, Moreira OC, Fernandes AG, Santos CM, Constermani J, Paravidino VB, Maciel ER, Carneiro FM, Xavier SS, Sperandio da Silva GM, Santos PF, Veloso HH, Brasil PEAA, de Sousa AS, Bonecini-de-Almeida MG, da Silva PS, Sangenis LHC, Saraiva RM, Araujo-Jorge TC. Effects of Selenium treatment on cardiac function in Chagas heart disease: Results from the STCC randomized Trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 28;40:101105. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101105. eCollection 2021 Oct.
- Holanda MT, Mediano MFF, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Saraiva RM, Sousa AS, Maciel ER, Carneiro FM, da Silva PS, Sangenis LHC, Veloso HH, Cardoso CSA, Bonecini-Almeida MDG, Souza AL, Roma EH, Azevedo MJ, Pereira-Silva FS, Pimentel LO, Mendes MO, Garzoni LR, Gonzaga BMS, Carvalho ACC, Brasil PEAA, Sperandio da Silva GM, Araujo-Jorge TC. A protocol update for the Selenium Treatment and Chagasic Cardiomyopathy (STCC) trial. Trials. 2018 Sep 19;19(1):507. doi: 10.1186/s13063-018-2889-8.
- Alvarenga Americano do Brasil PE, Pereira de Souza A, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Lambert Passos SR, de Fatima Ramos Moreira M, Santini de Oliveira M, Sperandio da Silva GM, Magalhaes Saraiva R, Santos de Aguiar Cardoso C, de Sousa AS, Mediano MF, Bonecini de Almeida Mda G, da Cruz Moreira O, Britto C, de Araujo-Jorge TC. Selenium Treatment and Chagasic Cardiopathy (STCC): study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 6;15:388. doi: 10.1186/1745-6215-15-388.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Doenças cardíacas
- Doença de Chagas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- Oswaldo Cruz
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