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乳幼児の糖尿病治療における継続的な血糖モニタリングの有効性 (Gerber RTSA)

2011年8月4日 更新者：Seattle Children's Hospital

ガーバー ポンプ試験: 0 ～ 3 歳の糖尿病患者における持続皮下インスリン注入 (CSII) およびリアルタイム センサー増強 (RTSA) の有効性。 1年間の無作為対照臨床試験。

この研究の目的は、リアルタイム グルコース センサーの使用が、インスリン ポンプ療法を開始した I 型糖尿病の幼児 (4 歳未満) の糖尿病管理を改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病の 0 ～ 3 歳の患者を対象としたランダム化比較臨床試験。 スクリーニングが成功した後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。CSII グループのみ、および CSII グループ + リアルタイム センサー拡張グループ (RTSA) グループです。 CSII グループは、CSII+RTSA グループのコントロールとして機能します。 試用期間は 1 年間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間I型糖尿病を患っている4歳未満の子供

除外基準:

  • 4歳以上のお子様
  • 単一原性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
観測アーム
実験的：リアルタイムグルコースセンサー
被験者はリアルタイムのグルコースセンサーを装着
デバイス：リアルタイムグルコースセンサー
この介入に割り当てられた子供たちは、リアルタイムセンサーを継続的に使用します
他の名前：
  • Minimed Paradigm リアルタイムセンサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
I 型糖尿病の 0 ～ 3 歳の子供の血糖変動を軽減します。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

Medtronic
The Gerber Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Fechner, MD、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予期された)

2014年11月1日

研究の完了 (予期された)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GerberPumpStudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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