Jatkuvan glukoosiseurannan tehokkuus imeväisten ja pikkulasten diabeteksen hoidossa (Gerber RTSA)
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Seattle Children's Hospital
Gerber Pump Trial: Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) ja reaaliaikaisen sensorin lisäyksen (RTSA) tehokkuus 0–3-vuotiailla diabetespotilailla; Yhden vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako reaaliaikaisen glukoosisensorin käyttö tyypin I diabetesta sairastavien pienten lasten (alle 4-vuotiaiden) diabeteksen hallintaa, kun heille aloitetaan insuliinipumppuhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 0–3-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita.
Onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: pelkkä CSII-ryhmä ja CSII-ryhmä + RTSA-ryhmä.
CSII-ryhmä toimii kontrollina CSII+RTSA-ryhmälle.
Oikeudenkäynti kestää vuoden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat lapset, joilla on tyypin I diabetes vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4-vuotiaat lapset
- Monogeeninen diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tarkkailuvarsi
|
|
|
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen glukoosianturi
Koehenkilöt käyttävät reaaliaikaista glukoosianturia
|
Tähän toimenpiteeseen määrätyt lapset käyttävät jatkuvasti reaaliaikaista anturia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentää verensokerin vaihtelua 0-3-vuotiailla tyypin I diabetesta sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GerberPumpStudy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .