- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00875290
Skuteczność ciągłego monitorowania glikemii w leczeniu cukrzycy u niemowląt i małych dzieci (Gerber RTSA)
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Seattle Children's Hospital
Gerber Pump Trial: Skuteczność ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) i wzmocnienia czujnika w czasie rzeczywistym (RTSA) u pacjentów z cukrzycą w wieku 0-3 lat; Jednoroczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie czujnika glukozy działającego w czasie rzeczywistym poprawia kontrolę cukrzycy u małych dzieci (w wieku poniżej 4 lat) z cukrzycą typu I, gdy rozpoczyna się u nich terapię za pomocą pompy insulinowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku 0-3 lat z cukrzycą typu 1.
Po udanym badaniu przesiewowym osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: sama grupa CSII i grupa CSII + grupa wspomagania czujnika czasu rzeczywistego (RTSA).
Grupa CSII będzie służyć jako kontrola dla grupy CSII+RTSA.
Proces potrwa rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat z cukrzycą typu I od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku powyżej 4 lat
- Cukrzyca monogenowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ramię obserwacyjne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czujnik glukozy w czasie rzeczywistym
Badani noszą czujnik glukozy działający w czasie rzeczywistym
|
Dzieci przydzielone do tej interwencji będą stale korzystać z czujnika czasu rzeczywistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejsz zmienność poziomu glukozy we krwi wśród dzieci w wieku 0-3 lat z cukrzycą typu I.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GerberPumpStudy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu I
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Czujnik glukozy w czasie rzeczywistym
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny