L'efficacité de la surveillance continue du glucose dans le traitement du diabète chez les nourrissons et les jeunes enfants (Gerber RTSA)
4 août 2011 mis à jour par: Seattle Children's Hospital
Essai de la pompe Gerber : efficacité de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et de l'augmentation du capteur en temps réel (RTSA) chez les patients diabétiques âgés de 0 à 3 ans ; Un essai clinique contrôlé randomisé d'un an.
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'un capteur de glucose en temps réel améliore le contrôle du diabète chez les jeunes enfants (moins de 4 ans) atteints de diabète de type I lorsqu'ils sont initiés à un traitement par pompe à insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé impliquant des patients âgés de 0 à 3 ans atteints de diabète de type 1.
Après un dépistage réussi, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe CSII seul et un groupe CSII + groupe d'augmentation du capteur en temps réel (RTSA).
Le groupe CSII servira de contrôle pour le groupe CSII+RTSA.
Le procès durera un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 4 ans atteints de diabète de type I depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Enfants de plus de 4 ans
- Diabète monogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Bras d'observation
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EXPÉRIMENTAL: Capteur de glucose en temps réel
Les sujets portent un capteur de glucose en temps réel
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Les enfants affectés à cette intervention utiliseront un capteur en temps réel en continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduire la variabilité de la glycémie chez les enfants de 0 à 3 ans atteints de diabète de type I.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GerberPumpStudy
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