A folyamatos glükózmonitorozás hatékonysága a cukorbetegség kezelésében csecsemők és kisgyermekek számára (Gerber RTSA)
2011. augusztus 4. frissítette: Seattle Children's Hospital
Gerber Pump Trial: A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) és a valós idejű szenzornövelés (RTSA) hatékonysága 0-3 éves cukorbetegeknél; Egyéves randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a valós idejű glükózérzékelő használata javítja-e a cukorbetegség kontrollját az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő (4 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, amikor inzulinpumpás kezelést kezdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat 0-3 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
A sikeres szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: egy egyedül CSII csoportba és egy CSII csoportba + Real Time Sensor Augmentation Group (RTSA) csoportba.
A CSII csoport a CSII+RTSA csoport kontrolljaként fog szolgálni.
A tárgyalás egy évig fog tartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 évesnél fiatalabb, I-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 4 évesnél idősebb gyermekek
- Monogén cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Megfigyelő kar
|
|
|
KÍSÉRLETI: Valós idejű glükóz érzékelő
Az alanyok valós idejű glükózérzékelőt viselnek
|
Az ehhez a beavatkozáshoz rendelt gyermekek folyamatosan valós idejű érzékelőt fognak használni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkentse a vércukorszint változékonyságát az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő 0-3 éves gyermekek körében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GerberPumpStudy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .