De effectiviteit van continue glucosemonitoring bij de behandeling van diabetes bij zuigelingen en jonge kinderen (Gerber RTSA)
4 augustus 2011 bijgewerkt door: Seattle Children's Hospital
Gerber Pump Trial: effectiviteit van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en real-time sensorvergroting (RTSA) bij 0-3 jaar oude diabetespatiënten; Een eenjarige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een real-time glucosesensor de diabetesregulatie verbetert bij jonge kinderen (jonger dan 4 jaar oud) met diabetes type I wanneer ze worden gestart met insulinepomptherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met patiënten van 0-3 jaar oud met diabetes type 1.
Na succesvolle screening worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van twee groepen: een CSII-groep alleen en een CSII-groep + Real Time Sensor Augmentation-groep (RTSA)-groep.
De CSII-groep zal dienen als controle voor de CSII+RTSA-groep.
De proef duurt een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 4 jaar met diabetes type I gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 4 jaar
- Monogene diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Observerende arm
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Realtime glucosesensor
Onderwerpen dragen real-time glucosesensor
|
Kinderen die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen continu een real-time sensor gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder de bloedglucosevariabiliteit bij kinderen van 0-3 jaar met diabetes type I.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GerberPumpStudy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .