Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning vid diabetesbehandling för spädbarn och småbarn (Gerber RTSA)

4 augusti 2011 uppdaterad av: Seattle Children's Hospital

Gerber Pump Trial: Effektiviteten av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) och realtidssensorförstärkning (RTSA) hos 0-3 år gamla diabetespatienter; En ettårig randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att se om användningen av en glukossensor i realtid förbättrar diabeteskontrollen hos små barn (under 4 år) med typ I-diabetes när de påbörjas med insulinpumpsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar patienter 0-3 år gamla med typ 1-diabetes. Efter framgångsrik screening kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper: en CSII-grupp ensam och en CSII-grupp + Real Time Sensor Augmentation-grupp (RTSA). CSII-gruppen kommer att fungera som kontroll för CSII+RTSA-gruppen. Rättegången kommer att pågå i ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 4 år med typ I-diabetes i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Barn äldre än 4 år
  • Monogen diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Observationsarm
EXPERIMENTELL: Glukossensor i realtid
Försökspersoner bär glukossensor i realtid
Enhet: Glukossensor i realtid
Barn som tilldelats denna intervention kommer att använda en realtidssensor kontinuerligt
Andra namn:
  • Minimed Paradigm Realtidssensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska blodsockervariabiliteten bland 0-3-åriga barn med typ I-diabetes.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Medtronic
The Gerber Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GerberPumpStudy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera