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L'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio nel trattamento del diabete per neonati e bambini piccoli (Gerber RTSA)

4 agosto 2011 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Prova della pompa Gerber: efficacia dell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) e dell'aumento del sensore in tempo reale (RTSA) in pazienti diabetici di età compresa tra 0 e 3 anni; Uno studio clinico controllato randomizzato di un anno.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di un sensore di glucosio in tempo reale migliora il controllo del diabete nei bambini piccoli (di età inferiore a 4 anni) con diabete di tipo I quando iniziano la terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato che ha coinvolto pazienti di età compresa tra 0 e 3 anni con diabete di tipo 1. Dopo lo screening riuscito, i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: un solo gruppo CSII e un gruppo CSII + gruppo RTSA (Real Time Sensor Augmentation). Il gruppo CSII fungerà da controllo per il gruppo CSII+RTSA. Il processo durerà un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 4 anni con diabete di tipo I da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore a 4 anni
  • Diabete monogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Braccio di osservazione
SPERIMENTALE: Sensore di glucosio in tempo reale
I soggetti indossano un sensore di glucosio in tempo reale
Dispositivo: Sensore di glucosio in tempo reale
I bambini assegnati a questo intervento utilizzeranno continuamente un sensore in tempo reale
Altri nomi:
  • Paradigma minimizzato Sensore in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre la variabilità della glicemia tra i bambini di 0-3 anni con diabete di tipo I.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Medtronic
The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GerberPumpStudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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