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A eficácia do monitoramento contínuo da glicose no tratamento do diabetes para bebês e crianças pequenas (Gerber RTSA)

4 de agosto de 2011 atualizado por: Seattle Children's Hospital

Gerber Pump Trial: Eficácia da Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) e Aumento do Sensor em Tempo Real (RTSA) em Pacientes com Diabetes de 0-3 Anos de Idade; Um ensaio clínico randomizado controlado de um ano.

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um sensor de glicose em tempo real melhora o controle do diabetes em crianças pequenas (com menos de 4 anos de idade) com diabetes tipo I quando iniciam a terapia com bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado envolvendo pacientes de 0 a 3 anos com diabetes tipo 1. Após a triagem bem-sucedida, os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo CSII sozinho e um grupo CSII + grupo Real Time Sensor Augmentation (RTSA). O grupo CSII servirá como controle para o grupo CSII+RTSA. O julgamento terá duração de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com menos de 4 anos de idade com diabetes tipo I por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Crianças maiores de 4 anos de idade
  • diabetes monogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Braço observacional
EXPERIMENTAL: Sensor de glicose em tempo real
Indivíduos usam sensor de glicose em tempo real
Dispositivo: Sensor de glicose em tempo real
As crianças atribuídas a esta intervenção usarão um sensor em tempo real continuamente
Outros nomes:
  • Paradigma Minimizado Sensor em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduzir a variabilidade da glicose no sangue entre crianças de 0 a 3 anos com diabetes tipo I.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Medtronic
The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GerberPumpStudy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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