Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita kontinuálního monitorování glukózy v léčbě diabetu u kojenců a malých dětí (Gerber RTSA)

4. srpna 2011 aktualizováno: Seattle Children's Hospital

Gerber Pump Trial: Účinnost kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) a augmentace senzoru v reálném čase (RTSA) u pacientů s diabetem ve věku 0-3 let; Jednoroční randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda použití glukózového senzoru v reálném čase zlepšuje kontrolu diabetu u malých dětí (mladších než 4 roky) s diabetem typu I, když je u nich zahájena léčba inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující pacienty ve věku 0-3 roky s diabetem 1. typu. Po úspěšném screeningu budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin: skupina CSII samotná a skupina CSII + skupina pro zvětšení senzoru v reálném čase (RTSA). Skupina CSII bude sloužit jako kontrola pro skupinu CSII+RTSA. Soud bude trvat jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 4 let s diabetem typu I po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Děti starší 4 let
  • Monogenní diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pozorovací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukózový senzor v reálném čase
Subjekty nosí senzor glukózy v reálném čase
Přístroj: Glukózový senzor v reálném čase
Děti přiřazené k tomuto zásahu budou nepřetržitě používat senzor v reálném čase
Ostatní jména:
  • Minimed Paradigm Senzor v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížit variabilitu krevní glukózy u dětí ve věku 0-3 let s diabetem I.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Medtronic
The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GerberPumpStudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit