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Die Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei der Diabetesbehandlung für Säuglinge und Kleinkinder (Gerber RTSA)

4. August 2011 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Gerber Pump Trial: Wirksamkeit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) und Echtzeit-Sensoraugmentation (RTSA) bei 0-3 Jahre alten Diabetespatienten; Eine einjährige randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines Echtzeit-Glukosesensors die Diabeteskontrolle bei kleinen Kindern (unter 4 Jahren) mit Typ-I-Diabetes verbessert, wenn sie mit einer Insulinpumpentherapie begonnen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Patienten im Alter von 0-3 Jahren mit Typ-1-Diabetes. Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine CSII-Gruppe allein und eine CSII-Gruppe + Real Time Sensor Augmentation Group (RTSA)-Gruppe. Die CSII-Gruppe dient als Kontrolle für die CSII+RTSA-Gruppe. Der Prozess dauert ein Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 4 Jahren mit Typ-I-Diabetes für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kinder älter als 4 Jahre
  • Monogener Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Beobachtungsarm
EXPERIMENTAL: Echtzeit-Glukosesensor
Die Probanden tragen einen Echtzeit-Glukosesensor
Gerät: Echtzeit-Glukosesensor
Kinder, die dieser Intervention zugewiesen sind, verwenden kontinuierlich einen Echtzeitsensor
Andere Namen:
  • Minimiertes Paradigma Echtzeitsensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Blutzuckervariabilität bei 0-3-jährigen Kindern mit Typ-I-Diabetes.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Medtronic
The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GerberPumpStudy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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