Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность непрерывного мониторинга уровня глюкозы при лечении диабета у младенцев и детей раннего возраста (Gerber RTSA)

4 августа 2011 г. обновлено: Seattle Children's Hospital

Испытание помпы Gerber: эффективность непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) и увеличения сенсора в реальном времени (RTSA) у пациентов с диабетом в возрасте 0–3 лет; Однолетнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли использование датчика глюкозы в режиме реального времени контроль диабета у маленьких детей (младше 4 лет) с диабетом I типа, когда они начинают терапию инсулиновой помпой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов в возрасте 0–3 лет с сахарным диабетом 1 типа. После успешного скрининга субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: только группа CSII и группа CSII + группа увеличения датчика в реальном времени (RTSA). Группа CSII будет служить контролем для группы CSII+RTSA. Суд продлится один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети младше 4 лет с сахарным диабетом I типа в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Дети старше 4 лет
  • Моногенный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Наблюдательная рука
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сенсор глюкозы в режиме реального времени
Субъекты носят датчик глюкозы в реальном времени.
Устройство: Сенсор глюкозы в режиме реального времени
Дети, которым назначено это вмешательство, будут постоянно использовать датчик реального времени.
Другие имена:
  • Датчик Minimed Paradigm Real-time

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снизить вариабельность уровня глюкозы в крови у детей 0-3 лет с сахарным диабетом I типа.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Medtronic
The Gerber Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GerberPumpStudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип I

Клинические исследования Сенсор глюкозы в режиме реального времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться