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La efectividad del monitoreo continuo de glucosa en el tratamiento de la diabetes para bebés y niños pequeños (Gerber RTSA)

4 de agosto de 2011 actualizado por: Seattle Children's Hospital

Ensayo de la bomba Gerber: eficacia de la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) y el aumento del sensor en tiempo real (RTSA) en pacientes con diabetes de 0 a 3 años; Un ensayo clínico controlado aleatorizado de un año.

El propósito de este estudio es ver si el uso de un sensor de glucosa en tiempo real mejora el control de la diabetes en niños pequeños (menores de 4 años) con diabetes tipo I cuando inician la terapia con bomba de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que participaron pacientes de 0 a 3 años con diabetes tipo 1. Después de una selección exitosa, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo CSII solo y un grupo CSII + grupo de aumento de sensor en tiempo real (RTSA). El grupo CSII servirá como control para el grupo CSII+RTSA. El juicio durará un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 4 años con diabetes tipo I durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Niños mayores de 4 años
  • diabetes monogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Brazo de observación
EXPERIMENTAL: Sensor de glucosa en tiempo real
Los sujetos usan un sensor de glucosa en tiempo real
Dispositivo: Sensor de glucosa en tiempo real
Los niños asignados a esta intervención utilizarán un sensor en tiempo real continuamente
Otros nombres:
  • Sensor en tiempo real Minimed Paradigm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir la variabilidad de la glucosa en sangre en niños de 0 a 3 años con diabetes tipo I.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Medtronic
The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GerberPumpStudy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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