Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning i diabetesbehandling for spædbørn og småbørn (Gerber RTSA)

4. august 2011 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Gerber Pump Trial: Effektiviteten af ​​kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og realtidssensorforøgelse (RTSA) hos 0-3 år gamle diabetespatienter; Et etårigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​en glukosesensor i realtid forbedrer diabeteskontrol hos små børn (under 4 år) med type I-diabetes, når de påbegyndes med insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter 0-3 år gamle med type 1 diabetes. Efter vellykket screening vil forsøgspersonerne blive randomiseret i en af ​​to grupper: en CSII gruppe alene og en CSII gruppe + Real Time Sensor Augmentation gruppe (RTSA) gruppe. CSII-gruppen vil fungere som kontrol for CSII+RTSA-gruppen. Retssagen vil vare i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 4 år med type I diabetes i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn over 4 år
  • Monogen diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Observationsarm
EKSPERIMENTEL: Glucosesensor i realtid
Forsøgspersoner bærer glukosesensor i realtid
Enhed: Glucosesensor i realtid
Børn, der er tildelt denne intervention, vil bruge en realtidssensor kontinuerligt
Andre navne:
  • Minimed Paradigm Realtidssensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer blodsukkervariabiliteten blandt 0-3-årige børn med type I diabetes.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic
The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Fechner, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (SKØN)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GerberPumpStudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type I

Kliniske forsøg med Glucosesensor i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner