Maraviroc 免疫恢复研究 (MIRS)
2013年9月6日 更新者：S.F.L. van Lelyveld
Maraviroc 免疫恢复研究，一项关于 Maraviroc 对免疫恢复作用的多中心、随机、安慰剂对照、探索性机制研究
理由：通过增加CD4细胞来提高细胞免疫是HIV抗逆转录病毒治疗的目标之一，这是通过病毒学抑制来实现的。 尽管对抗逆转录病毒治疗有足够的病毒学反应，但仍有一组患者，即所谓的“免疫无反应者”，未能达到可接受的 CD4 细胞增加。 最近，一种新的抗逆转录病毒药物 maraviroc (Celsentry®) 注册用于治疗感染 CCR5 嗜性 HIV-1 病毒的患者。 然而，现有数据表明，在没有病毒学反应的情况下，马拉韦罗治疗可使感染双重/混合热带 HIV-1 病毒的患者免疫恢复（CD4 细胞增加）。 这表明了一种免疫恢复的替代机制，这可能对这组患者特别有益。
假设：Maraviroc，通过一种未知的机制，通过增加 CD4+ 细胞计数来刺激免疫恢复。
目的：主要目的是证实马拉维罗刺激免疫恢复的假设；次要目标是通过病毒学和免疫学研究探索这一假设的潜在机制。
研究设计：多中心、随机、安慰剂对照、双盲、探索性机制研究。
研究人群：符合纳入标准的 18 岁或以上的 HIV-1 感染患者。
干预：一组接受 maraviroc（剂量依赖于联合用药），另一组接受安慰剂。
主要研究参数/终点：治疗组 CD4 细胞上升 30%（与安慰剂相比）。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
- 在治疗组中，受试者将从注册的抗逆转录病毒药物 (maraviroc) 开始。
- 在治疗的一年中，患者将进行几次研究访问，与门诊诊所的常规访问相比可能多出三次。
- 每次就诊时，将通过静脉穿刺抽血进行免疫学和病毒学研究（见流程图）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰
- Slotervaartziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Haarlem、荷兰
- Kennemer Gasthuis
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Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015GJ
- Erasmus MC
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Tilburg、荷兰
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- HAART 治疗最多中断两周
- 病毒抑制 (< 50 copies/ml) 6 个月
或者：
- 在 HAART 治疗最少一年后 CD4+ 计数 < 200 个细胞/微升（第一研究组）或
- 经过最少两年的 HAART 治疗后，CD4+ 细胞计数在 200 到 350 个细胞/微升之间（第二研究组）
排除标准：
- HAART 由替诺福韦和去羟肌苷的组合组成
- 需要抗菌治疗的活动性感染
- 急性乙型或丙型肝炎
- 使用（聚乙二醇）干扰素和/或利巴韦林治疗的慢性乙型或丙型肝炎（注：可包括未经治疗的慢性乙型或丙型肝炎患者）
- 免疫抑制药物
- 过去2年接受过放疗或化疗
- 怀孕或哺乳婴儿
已知对 maraviroc 或花生或其任何赋形剂或染料过敏的受试者如下：
- 片剂辅料：微晶纤维素、磷酸氢钙（无水）、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁。
- 薄膜包衣：[Opadry II Blue (85G20583) 含有 FD&C blue #2 铝色淀、大豆卵磷脂、聚乙二醇（聚乙二醇 3350）、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andy IM Hoepelman, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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