Estudio de recuperación inmunitaria de maraviroc (MIRS)
Estudio de recuperación inmunitaria de maraviroc, un estudio mecanicista exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico sobre la función de maraviroc en la recuperación inmunitaria
Justificación: Mejorar la inmunidad celular mediante el aumento de las células CD4 es uno de los objetivos de la terapia antirretroviral en el VIH, que se logra mediante la supresión virológica. Cierto grupo de pacientes, los llamados "no respondedores inmunológicos", no logran alcanzar un aumento aceptable de células CD4 a pesar de una respuesta virológica adecuada al tratamiento antirretroviral. Recientemente, se registró un nuevo agente antirretroviral, maraviroc (Celsentry®), para el tratamiento de pacientes infectados con el virus VIH-1 con tropismo CCR5. Sin embargo, hay datos disponibles que sugieren que el tratamiento con maraviroc conduce a la recuperación inmunitaria (aumento de las células CD4) en pacientes infectados con el virus VIH-1 con tropismo dual/mixto, en ausencia de una respuesta virológica. Esto sugiere un mecanismo alternativo para la recuperación inmune, que podría ser especialmente beneficioso para este grupo de pacientes.
Hipótesis: Maraviroc, por un mecanismo aún desconocido, estimula la recuperación inmunológica al aumentar el recuento de células CD4+.
Objetivo: El objetivo principal es confirmar la hipótesis de que maraviroc estimula la recuperación inmunológica; el objetivo secundario es explorar, mediante investigaciones virológicas e inmunológicas, los mecanismos subyacentes de esta hipótesis.
Diseño del estudio: estudio mecánico exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Población de estudio: pacientes infectados por el VIH-1 de 18 años o más, que cumplan con los criterios de inclusión.
Intervención: un grupo recibe maraviroc (dosis dependiente de la medicación concomitante), el otro grupo recibe placebo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Un aumento del 30 % en el aumento de células CD4 en el grupo de tratamiento (en comparación con el placebo).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
- En el grupo de tratamiento, los sujetos comenzarán con un agente antirretroviral registrado (maraviroc).
- Durante el año de tratamiento, los pacientes realizarán varias visitas de estudio, probablemente tres más en comparación con las visitas regulares a la consulta externa.
- En cada visita, se extraerá sangre mediante venopunción para investigaciones inmunológicas y virológicas (consulte el diagrama de flujo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Países Bajos
- Slotervaartziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
Haarlem, Países Bajos
- Kennemer Gasthuis
-
Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GJ
- Erasmus MC
-
Tilburg, Países Bajos
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- HAART con una interrupción máxima del tratamiento de dos semanas
- supresión viral (< 50 copias/ml) durante 6 meses
Y también:
- Recuento de CD4+ < 200 células/microlitro después de un mínimo de un año de tratamiento con HAART (grupo de estudio uno) O
- un recuento de células CD4+ entre 200 y 350 células/microlitro después de un mínimo de dos años de tratamiento con HAART (grupo de estudio dos)
Criterio de exclusión:
- HAART que consiste en una combinación de tenofovir y didanosina
- Infección activa para la cual tratamiento antimicrobiano
- Hepatitis aguda B o C
- Hepatitis B o C crónica para las que se ha tratado con interferón (peg) y/o ribavirina (Nota: se pueden incluir pacientes con hepatitis B o C crónica no tratada)
- Medicamentos inmunosupresores
- Radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años
- Embarazo o lactancia de un bebé
Sujetos con hipersensibilidad conocida al maraviroc o al maní, o a cualquiera de sus excipientes o colorantes de la siguiente manera:
- Excipientes de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico (anhidro), glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio.
- Recubrimiento pelicular: [Opadry II Blue (85G20583) contiene laca de aluminio azul #2 FD&C, lecitina de soya, polietilenglicol (macrogol 3350), alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Maraviroc
|
dosis de maraviroc dependiente de la medicación concomitante
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo
|
Medicamento placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento del 30 % en el recuento de células CD4+ después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- 08-283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .