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Maraviroc-Studie zur Immunwiederherstellung (MIRS)

6. September 2013 aktualisiert von: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc-Studie zur Immunwiederherstellung, eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, exploratorische mechanistische Studie zur Rolle von Maraviroc bei der Immunwiederherstellung

Begründung: Die Verbesserung der zellulären Immunität durch die Vermehrung von CD4-Zellen ist eines der Ziele der antiretroviralen Therapie bei HIV, die durch virologische Suppression erreicht wird. Eine bestimmte Gruppe von Patienten, die sogenannten „immunologischen Non-Responder“, erreicht trotz einer ausreichenden virologischen Reaktion auf die antiretrovirale Behandlung keinen akzeptablen Anstieg der CD4-Zellen. Kürzlich wurde ein neues antiretrovirales Mittel, Maraviroc (Celsentry®), für die Behandlung von Patienten registriert, die mit dem CCR5-tropen HIV-1-Virus infiziert sind. Es liegen jedoch Daten vor, die darauf hindeuten, dass die Behandlung mit Maraviroc bei Patienten, die mit dem dualen/gemischttropischen HIV-1-Virus infiziert sind, zu einer Immunwiederherstellung (Anstieg der CD4-Zellen) führt, ohne dass eine virologische Reaktion auftritt. Dies deutet auf einen alternativen Mechanismus zur Immunwiederherstellung hin, der für diese Patientengruppe besonders vorteilhaft sein könnte.

Hypothese: Maraviroc stimuliert durch einen noch unbekannten Mechanismus die Immunerholung durch Erhöhung der CD4+-Zellzahl.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu bestätigen, dass Maraviroc die Erholung des Immunsystems stimuliert. Das sekundäre Ziel besteht darin, durch virologische und immunologische Untersuchungen die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Hypothese zu untersuchen.

Studiendesign: multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, explorative mechanistische Studie.

Studienpopulation: HIV-1-infizierte Patienten ab 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Intervention: Eine Gruppe erhält Maraviroc (Dosis abhängig von der Begleitmedikation), die andere Gruppe Placebo.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Ein Anstieg des CD4-Zellanstiegs um 30 % in der Behandlungsgruppe (im Vergleich zu Placebo).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

  1. In der Behandlungsgruppe beginnen die Probanden mit einem registrierten antiretroviralen Wirkstoff (Maraviroc).
  2. Während des Behandlungsjahres werden die Patienten mehrere Studienbesuche absolvieren, wahrscheinlich drei mehr im Vergleich zu regulären Besuchen in der Ambulanz.
  3. Bei jedem Besuch wird durch Venenpunktion Blut für immunologische und virologische Untersuchungen entnommen (siehe Flussdiagramm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HAART mit einer maximalen Behandlungsunterbrechung von zwei Wochen
  • Virussuppression (< 50 Kopien/ml) für 6 Monate

  • Und entweder:

    • CD4+-Anzahl < 200 Zellen/Mikroliter nach mindestens einem Jahr Behandlung mit HAART (Studiengruppe eins) ODER
    • eine CD4+-Zellzahl zwischen 200 und 350 Zellen/Mikroliter nach mindestens zweijähriger Behandlung mit HAART (Studiengruppe zwei)

Ausschlusskriterien:

  • HAART bestehend aus einer Kombination von Tenofovir und Didanosin
  • Aktive Infektion, für die eine antimikrobielle Behandlung erforderlich ist
  • Akute Hepatitis B oder C
  • Chronische Hepatitis B oder C, für die eine Behandlung mit (Peg-)Interferon und/oder Ribavirin erforderlich ist (Hinweis: Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder C können eingeschlossen werden)
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 2 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Maraviroc oder Erdnüsse oder einen seiner Hilfsstoffe oder Farbstoffe wie folgt:

    • Hilfsstoffe der Tablette: mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat (wasserfrei), Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat.
    • Filmüberzug: [Opadry II Blue (85G20583) enthält FD&C Blue #2 Aluminiumlack, Sojalecithin, Polyethylenglykol (Macrogol 3350), Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maraviroc
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc-Dosis abhängig von der Begleitmedikation
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Celsentry
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 % Anstieg der CD4+-Zellzahl nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Mitarbeiter

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-283

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