Maravirokin immuunijärjestelmän palautumistutkimus (MIRS)
Maravirokin immuunijärjestelmän palautumistutkimus, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, mekaaninen tutkimus maravirokin roolista immuunijärjestelmän palautumisessa
Perustelut: Soluimmuniteetin parantaminen lisäämällä CD4-soluja on yksi HIV:n antiretroviraalisen hoidon tavoitteista, mikä saavutetaan virologisella suppressiolla. Tietty potilasryhmä, niin kutsutut "immunologiset ei-responsorit", ei saavuta hyväksyttävää CD4-solujen kasvua huolimatta riittävästä virologisesta vasteesta antiretroviraalisessa hoidossa. Äskettäin uusi antiretroviraalinen aine, maravirokki (Celsentry®), on rekisteröity CCR5-trooppisen HIV-1-viruksen saaneiden potilaiden hoitoon. Saatavilla on kuitenkin tietoja, jotka viittaavat siihen, että maravirokihoito johtaa immuunijärjestelmän palautumiseen (CD4-solujen lisääntymiseen) potilailla, joilla on kaksois-/sekatrooppinen HIV-1-virus, virologisen vasteen puuttuessa. Tämä ehdottaa vaihtoehtoista immuunijärjestelmän palautumismekanismia, joka voisi olla erityisen hyödyllinen tälle potilasryhmälle.
Hypoteesi: Maravirok stimuloi immuunijärjestelmän palautumista vielä tuntemattomalla mekanismilla lisäämällä CD4+-solujen määrää.
Tavoite: Ensisijainen tavoite on vahvistaa hypoteesi, että maravirokki stimuloi immuunijärjestelmän palautumista; toissijaisena tavoitteena on virologisten ja immunologisten tutkimusten avulla tutkia tämän hypoteesin taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen suunnittelu: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, mekanistinen tutkiva tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: HIV-1-tartunnan saaneet vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Interventio: Yksi ryhmä saa maravirokia (annos riippuu samanaikaisesta lääkkeestä), toinen ryhmä lumelääkettä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: CD4-solujen lisääntyminen 30 %:lla hoitoryhmässä (verrattuna lumelääkkeeseen).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
- Hoitoryhmän koehenkilöt aloittavat rekisteröidyllä antiretroviraalisella aineella (maravirokilla).
- Hoitovuoden aikana potilaat tekevät useita opintokäyntejä, luultavasti kolme enemmän kuin tavalliset poliklinikan käynnit.
- Jokaisella käynnillä otetaan veri venepunktiolla immunologisia ja virologisia tutkimuksia varten (katso vuokaavio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Slotervaartziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Haarlem, Alankomaat
- Kennemer Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GJ
- Erasmus MC
-
Tilburg, Alankomaat
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- HAART enintään kahden viikon tauolla
- virussuppressio (< 50 kopiota/ml) 6 kuukauden ajan
Ja joko:
- CD4+ -määrä < 200 solua/mikrolitra vähintään yhden vuoden HAART-hoidon jälkeen (tutkimusryhmä yksi) TAI
- CD4+-solujen määrä välillä 200-350 solua/mikrolitra vähintään kahden vuoden HAART-hoidon jälkeen (tutkimusryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- HAART, joka koostuu tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmästä
- Aktiivinen infektio, johon antimikrobinen hoito
- Akuutti hepatiitti B tai C
- Krooninen B- tai C-hepatiitti, johon hoito (peg)interferonilla ja/tai ribaviriinilla (Huomautus: potilaat, joilla on hoitamaton krooninen B- tai C-hepatiitti, voidaan ottaa mukaan)
- Immunosuppressiivinen lääkitys
- Sädehoito tai kemoterapia viimeisen 2 vuoden aikana
- Raskaus tai lapsen imetys
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maravirokille tai maapähkinöille tai jollekin sen apuaineista tai väriaineista seuraavasti:
- Tabletin apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti (vedetön), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
- Kalvopäällyste: [Opadry II Blue (85G20583) sisältää FD&C blue #2 -alumiinilakkaa, soijalesitiiniä, polyetyleeniglykolia (makrogoli 3350), polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maraviroc
|
maravirokin annos riippuu samanaikaisesta lääkkeestä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo lääke
|
Placebo lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 % lisäys CD4+ -solujen määrässä 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .