Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc immungendannelsesundersøgelse (MIRS)

6. september 2013 opdateret af: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc immungendannelsesundersøgelse, en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, eksplorativ mekanistisk undersøgelse af Maravirocs rolle i immungendannelse

Begrundelse: Forbedring af cellulær immunitet ved at øge CD4-celler er et af målene for antiretroviral terapi ved HIV, som opnås ved hjælp af virologisk suppression. En vis gruppe patienter, de såkaldte "immunologiske ikke-responderende", formår ikke at nå en acceptabel CD4-cellestigning på trods af et tilstrækkeligt virologisk respons på antiretroviral behandling. For nylig er et nyt antiretroviralt middel, maraviroc (Celsentry®), registreret til behandling af patienter inficeret med CCR5 tropic HIV-1 virus. Der er dog tilgængelige data, der tyder på, at behandling med maraviroc fører til immungenopretning (stigning i CD4-celler) hos patienter, der er inficeret med dobbelt/blandet tropisk HIV-1-virus, i fravær af et virologisk respons. Dette antyder en alternativ mekanisme til immungenopretning, som kan være særlig gavnlig for denne gruppe patienter.

Hypotese: Maraviroc, ved en endnu ukendt mekanisme, stimulerer immungendannelse ved at øge CD4+-celletallet.

Formål: Det primære formål er at bekræfte hypotesen om, at maraviroc stimulerer immunrestitution; det sekundære mål er at udforske, ved virologiske og immunologiske undersøgelser, de underliggende mekanismer for denne hypotese.

Studiedesign: multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, eksplorativ mekanistisk undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: HIV-1-inficerede patienter 18 år eller ældre, som opfylder inklusionskriterierne.

Intervention: Den ene gruppe får maraviroc (dosis afhængig af samtidig medicin), den anden gruppe får placebo.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: En 30 % stigning i CD4-cellestigning i behandlingsgruppen (sammenlignet med placebo).

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

  1. I behandlingsgruppen vil forsøgspersoner starte med et registreret antiretroviralt middel (maraviroc).
  2. I løbet af behandlingsåret vil patienterne aflægge flere studiebesøg, formentlig tre flere sammenlignet med almindelige besøg i ambulatoriet.
  3. Hvert besøg vil der blive udtaget blod ved venepunktur til immunologiske og virologiske undersøgelser (se flowdiagram).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • HAART med en maksimal behandlingsafbrydelse på to uger
  • viral suppression (< 50 kopier/ml) i 6 måneder

  • Og enten:

    • CD4+ antal < 200 celler/mikroliter efter mindst et års behandling med HAART (undersøgelsesgruppe et) ELLER
    • et CD4+-celletal mellem 200 og 350 celler/mikroliter efter mindst to års behandling med HAART (undersøgelsesgruppe to)

Ekskluderingskriterier:

  • HAART bestående af en kombination af tenofovir og didanosin
  • Aktiv infektion, for hvilken antimikrobiel behandling
  • Akut hepatitis B eller C
  • Kronisk hepatitis B eller C, for hvilken behandling med (forbundet) interferon og/eller ribavirin (Bemærk: patienter med ubehandlet kronisk hepatitis B eller C kan inkluderes)
  • Immunsuppressiv medicin
  • Strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år
  • Graviditet eller amning af et spædbarn

  • Personer med kendt overfølsomhed over for maraviroc eller jordnødder eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller farvestoffer som følger:

    • Hjælpestoffer fra tablet: mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk calciumphosphat (vandfrit), natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
    • Filmcoat: [Opadry II Blue (85G20583) indeholder FD&C blue #2 aluminium lake, sojalecithin, polyethylenglycol (macrogol 3350), polyvinylalkohol, talkum og titaniumdioxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Medicin: maraviroc
maraviroc dosis afhængig af samtidig medicinering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Celsentry
Placebo komparator: Placebo
Placebo lægemiddel
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 % stigning i CD4+ celletal efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Samarbejdspartnere

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner