Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maraviroc Immune Recovery Study (MIRS)

6 september 2013 uppdaterad av: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc immunåterhämtningsstudie, en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, utforskande mekanistisk studie av Maravirocs roll vid immunåterhämtning

Bakgrund: Att förbättra cellulär immunitet genom att öka CD4-celler är ett av målen med antiretroviral terapi vid HIV, vilket uppnås genom virologisk suppression. En viss grupp patienter, de så kallade "immunologiska icke-svararna", lyckas inte nå en acceptabel CD4-cellsökning trots ett adekvat virologiskt svar på antiretroviral behandling. Nyligen har ett nytt antiretroviralt medel, maraviroc (Celsentry®), registrerats för behandling av patienter infekterade med CCR5 tropic HIV-1 virus. Det finns dock data tillgängliga som tyder på att behandling med maraviroc leder till immunåterhämtning (ökning av CD4-celler) hos patienter som är infekterade med dubbelt/blandat tropiskt HIV-1-virus, i frånvaro av ett virologiskt svar. Detta antyder en alternativ mekanism för immunåterhämtning, vilket kan vara särskilt fördelaktigt för denna grupp patienter.

Hypotes: Maraviroc stimulerar, genom en ännu okänd mekanism, immunåterhämtning genom att öka antalet CD4+-celler.

Mål: Det primära målet är att bekräfta hypotesen att maraviroc stimulerar immunåterhämtning; det sekundära målet är att utforska, genom virologiska och immunologiska undersökningar, de underliggande mekanismerna för denna hypotes.

Studiedesign: multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, explorativ mekanistisk studie.

Studiepopulation: HIV-1-infekterade patienter 18 år eller äldre, som uppfyller inklusionskriterierna.

Intervention: En grupp får maraviroc (dosberoende på samtidig medicinering), den andra gruppen får placebo.

Huvudstudieparametrar/endpoints: En 30-procentig ökning av CD4-cellsökning i behandlingsgruppen (jämfört med placebo).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

  1. I behandlingsgruppen kommer försökspersonerna att börja med ett registrerat antiretroviralt medel (maraviroc).
  2. Under behandlingsåret kommer patienterna att göra flera studiebesök, troligen tre fler jämfört med vanliga besök på polikliniken.
  3. Varje besök kommer blod att tas genom venpunktion för immunologiska och virologiska undersökningar (se flödesschema).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Nederländerna
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederländerna
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • HAART med ett maximalt behandlingsuppehåll på två veckor
  • viral suppression (< 50 kopior/ml) i 6 månader

  • Och antingen:

    • CD4+-antal < 200 celler/mikroliter efter minst ett års behandling med HAART (studiegrupp ett) ELLER
    • ett CD4+-cellantal mellan 200 och 350 celler/mikroliter efter minst två års behandling med HAART (studiegrupp två)

Exklusions kriterier:

  • HAART som består av en kombination av tenofovir och didanosin
  • Aktiv infektion för vilken antimikrobiell behandling
  • Akut hepatit B eller C
  • Kronisk hepatit B eller C för vilken behandling med (peg)interferon och/eller ribavirin (Obs: patienter med obehandlad kronisk hepatit B eller C kan inkluderas)
  • Immunsuppressiv medicin
  • Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 2 åren
  • Graviditet eller amning av ett spädbarn

  • Personer med känd överkänslighet mot maraviroc eller jordnötter, eller något av dess hjälpämnen eller färgämnen enligt följande:

    • Hjälpämnen från tablett: mikrokristallin cellulosa, dibasiskt kalciumfosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
    • Filmbeläggning: [Opadry II Blue (85G20583) innehåller FD&C blue #2 aluminium lake, sojalecitin, polyetylenglykol (makrogol 3350), polyvinylalkohol, talk och titandioxid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Läkemedel: maraviroc
maraviroc dos beroende av samtidig medicinering
Andra namn:
  • Celsentri
  • Celsentry
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo läkemedel
Läkemedel: Placebo
Placebo läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 % ökning av CD4+-cellantal efter 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Samarbetspartners

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-283

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera