마라비록 면역 회복 연구 (MIRS)
Maraviroc 면역 회복 연구, 면역 회복에 대한 Maraviroc의 역할에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 탐색적 메커니즘 연구
이론적 근거: CD4 세포를 증가시켜 세포 면역을 개선하는 것은 바이러스 억제를 통해 달성되는 HIV 항레트로바이러스 요법의 목표 중 하나입니다. 소위 "면역학적 비반응자"라고 불리는 특정 환자 그룹은 항레트로바이러스 치료에 대한 적절한 바이러스학적 반응에도 불구하고 허용 가능한 CD4 세포 증가에 도달하지 못합니다. 최근 새로운 항레트로바이러스제인 마라비록(Celsentry®)이 CCR5 트로픽 HIV-1 바이러스에 감염된 환자 치료용으로 등록되었습니다. 그러나 이중/혼합 트로픽 HIV-1 바이러스에 감염된 환자에서 마라비록으로 치료하면 바이러스 반응이 없는 상태에서 면역 회복(CD4 세포 증가)을 유도한다는 데이터가 있습니다. 이것은 면역 회복을 위한 대체 메커니즘을 제안하며, 이는 이 환자 그룹에 특히 유익할 수 있습니다.
가설: Maraviroc은 아직 알려지지 않은 메커니즘으로 CD4+ 세포 수를 증가시켜 면역 회복을 자극합니다.
목표: 주요 목표는 마라비록이 면역 회복을 자극한다는 가설을 확인하는 것입니다. 2차 목표는 바이러스학적 및 면역학적 조사를 통해 이 가설의 기본 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
연구 설계: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 탐색적 기계론적 연구.
연구 모집단: 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 HIV-1 감염 환자.
개입: 한 그룹은 마라비록(공용 약물에 의존하는 용량)을 투여하고 다른 그룹은 위약을 투여합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 치료군에서 CD4 세포 상승이 30% 증가했습니다(위약과 비교하여).
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
- 치료군에서 피험자는 등록된 항레트로바이러스제(마라비록)로 시작할 것입니다.
- 치료 연도 동안 환자는 외래 진료소에서 정기적인 방문에 비해 아마도 세 번 더 많은 연구 방문을 수행할 것입니다.
- 방문할 때마다 면역학적 및 바이러스학적 조사를 위해 정맥 천자로 혈액을 채취합니다(흐름도 참조).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Slotervaartziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Haarlem, 네덜란드
- Kennemer Gasthuis
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GJ
- Erasmus MC
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Tilburg, 네덜란드
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2주의 최대 치료 중단이 있는 HAART
- 6개월 동안 바이러스 억제(< 50 copies/ml)
그리고 다음 중 하나:
- HAART로 최소 1년의 치료 후 CD4+ 수치 < 200 세포/마이크로리터(연구 그룹 1) 또는
- 최소 2년의 HAART 치료 후 CD4+ 세포 수가 200~350세포/마이크로리터 사이(연구 그룹 2)
제외 기준:
- 테노포비르와 디다노신의 조합으로 구성된 HAART
- 항균 치료가 필요한 활동성 감염
- 급성 B형 또는 C형 간염
- (페그)인터페론 및/또는 리바비린으로 치료하는 만성 B형 또는 C형 간염(참고: 치료받지 않은 만성 B형 또는 C형 간염 환자가 포함될 수 있음)
- 면역억제제
- 지난 2년 동안의 방사선 요법 또는 화학 요법
- 임신 또는 유아 모유 수유
다음과 같은 마라비록, 땅콩 또는 그 부형제나 염료에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자:
- 정제의 부형제: 미결정 셀룰로오스, 제2인산칼슘(무수), 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘.
- 필름 코트: [Opadry II Blue(85G20583)는 FD&C 블루 #2 알루미늄 레이크, 대두 레시틴, 폴리에틸렌 글리콜(macrogol 3350), 폴리비닐 알코올, 활석 및 이산화티타늄을 포함합니다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-283
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