Estudo de Recuperação Imune de Maraviroc (MIRS)
Estudo de Recuperação Imunológica de Maraviroc, Um Estudo Mecanístico Exploratório, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo Sobre o Papel do Maraviroc na Recuperação Imunológica
Justificativa: Melhorar a imunidade celular por meio do aumento das células CD4 é um dos objetivos da terapia antirretroviral no HIV, que é alcançado por meio da supressão virológica. Um certo grupo de pacientes, os chamados "não respondedores imunológicos", não consegue atingir um aumento aceitável de células CD4, apesar de uma resposta virológica adequada ao tratamento anti-retroviral. Recentemente, um novo agente antirretroviral, maraviroc (Celsentry®), foi registrado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1 CCR5 trópico. No entanto, existem dados disponíveis sugerindo que o tratamento com maraviroc leva à recuperação imune (aumento das células CD4) em pacientes infectados com o vírus HIV-1 com trópico duplo/misto, na ausência de resposta virológica. Isso sugere um mecanismo alternativo de recuperação imune, que pode ser especialmente benéfico para esse grupo de pacientes.
Hipótese: O maraviroc, por um mecanismo ainda desconhecido, estimula a recuperação imune pelo aumento da contagem de células CD4+.
Objetivo: O objetivo primário é confirmar a hipótese de que o maraviroc estimula a recuperação imunológica; o objetivo secundário é explorar, por meio de investigações virológicas e imunológicas, os mecanismos subjacentes a essa hipótese.
Desenho do estudo: multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo mecanístico exploratório.
População do estudo: pacientes infectados pelo HIV-1 com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios de inclusão.
Intervenção: Um grupo recebe maraviroc (dose dependente de co-medicação), o outro grupo placebo.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Um aumento de 30% no aumento das células CD4 no grupo de tratamento (em comparação com o placebo).
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
- No grupo de tratamento, os participantes começarão com um agente antirretroviral registrado (maraviroc).
- Durante o ano de tratamento, os pacientes realizarão várias consultas de estudo, provavelmente três a mais em comparação com as visitas regulares no ambulatório.
- A cada visita, o sangue será coletado por punção venosa para investigações imunológicas e virológicas (consulte o fluxograma).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaartziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Haarlem, Holanda
- Kennemer Gasthuis
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015GJ
- Erasmus MC
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Tilburg, Holanda
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- HAART com interrupção máxima do tratamento de duas semanas
- supressão viral (< 50 cópias/ml) por 6 meses
E também:
- Contagem de CD4+ < 200 células/microlitro após um mínimo de um ano de tratamento com HAART (grupo de estudo um) OU
- uma contagem de células CD4+ entre 200 e 350 células/microlitro após um mínimo de dois anos de tratamento com HAART (grupo de estudo dois)
Critério de exclusão:
- HAART consistindo em uma combinação de tenofovir e didanosina
- Infecção ativa para a qual o tratamento antimicrobiano
- Hepatite aguda B ou C
- Hepatite B ou C crônica para a qual tratamento com (peg)interferon e/ou ribavirina (Nota: pacientes com hepatite B ou C crônica não tratada podem ser incluídos)
- Medicação imunossupressora
- Radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Gravidez ou amamentação de um bebê
Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao maraviroc ou amendoim, ou qualquer um de seus excipientes ou corantes como segue:
- Excipientes do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro), glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
- Revestimento do filme: [Opadry II Blue (85G20583) contém laca de alumínio FD&C azul #2, lecitina de soja, polietileno glicol (macrogol 3350), álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Maraviroc
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dose de maraviroc dependente de co-medicação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga placebo
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Droga placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento de 30% na contagem de células CD4+ após 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- 08-283
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