Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maraviroc Immune Recovery Study (MIRS)

6. září 2013 aktualizováno: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc Immune Recovery Study, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, exploratorní mechanická studie o úloze Maravirocu při obnově imunity

Zdůvodnění: Jedním z cílů antiretrovirové terapie u HIV je zlepšení buněčné imunity pomocí nárůstu buněk CD4, kterého je dosahováno pomocí virologické suprese. U určité skupiny pacientů, tzv. „imunologických non responderů“, se nedaří dosáhnout přijatelného nárůstu CD4 buněk navzdory adekvátní virologické odpovědi na antiretrovirovou léčbu. Nedávno bylo registrováno nové antiretrovirové činidlo, maravirok (Celsentry®), pro léčbu pacientů infikovaných CCR5 tropickým virem HIV-1. Dostupné údaje však naznačují, že léčba maravirokem vede k obnovení imunity (zvýšení počtu buněk CD4) u pacientů, kteří jsou infikováni duálním/smíšeným tropickým virem HIV-1, při absenci virologické odpovědi. To naznačuje alternativní mechanismus pro obnovu imunity, který by mohl být pro tuto skupinu pacientů zvláště výhodný.

Hypotéza: Maravirok, dosud neznámým mechanismem, stimuluje imunitní obnovu zvýšením počtu CD4+ buněk.

Cíl: Primárním cílem je potvrdit hypotézu, že maravirok stimuluje imunitní obnovu; sekundárním cílem je prozkoumat pomocí virologických a imunologických výzkumů základní mechanismy této hypotézy.

Design studie: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, explorativní mechanistická studie.

Studijní populace: pacienti infikovaní HIV-1 ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Intervence: Jedna skupina dostává maravirok (dávka závislá na souběžné medikaci), druhá skupina placebo.

Hlavní parametry/koncové body studie: 30% nárůst nárůstu CD4 buněk v léčené skupině (ve srovnání s placebem).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:

  1. V léčebné skupině subjekty začnou s registrovanou antiretrovirovou látkou (maravirok).
  2. Během léčebného roku pacienti absolvují několik studijních návštěv, pravděpodobně o tři více ve srovnání s běžnými návštěvami v ambulanci.
  3. Při každé návštěvě bude odebrána krev venepunkcí pro imunologické a virologické vyšetření (viz vývojový diagram).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Holandsko
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • HAART s maximálním přerušením léčby na dva týdny
  • virová suprese (< 50 kopií/ml) po dobu 6 měsíců

  • A buď:

    • počet CD4+ < 200 buněk/mikrolitr po minimálně jednom roce léčby HAART (studijní skupina jedna) NEBO
    • počet CD4+ buněk mezi 200 a 350 buňkami/mikrolitr po minimálně dvou letech léčby HAART (studijní skupina dvě)

Kritéria vyloučení:

  • HAART sestávající z kombinace tenofoviru a didanosinu
  • Aktivní infekce, pro kterou je antimikrobiální léčba
  • Akutní hepatitida B nebo C
  • Chronická hepatitida B nebo C, pro kterou je léčba (peg)interferonem a/nebo ribavirinem (Poznámka: mohou být zahrnuti pacienti s neléčenou chronickou hepatitidou B nebo C)
  • Imunosupresivní léky
  • Radioterapie nebo chemoterapie v posledních 2 letech
  • Těhotenství nebo kojení dítěte

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na maravirok nebo arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo barviva:

    • Pomocné látky z tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
    • Filmový potah: [Opadry II Blue (85G20583) obsahuje hliníkový lak FD&C blue #2, sójový lecitin, polyethylenglykol (makrogol 3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maraviroc
Lék: maraviroc
dávka maraviroku závislá na souběžné medikaci
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Celsentry
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lék
Lék: Placebo
Placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30% zvýšení počtu CD4+ buněk po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.F.L. van Lelyveld

Spolupracovníci

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit