Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania odporności marawiroku (MIRS)

6 września 2013 zaktualizowane przez: S.F.L. van Lelyveld

Badanie odzyskiwania odporności marawiroku, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie mechanistyczne dotyczące roli marawiroku w przywracaniu odporności

Uzasadnienie: Poprawa odporności komórkowej poprzez wzrost liczby komórek CD4 jest jednym z celów terapii antyretrowirusowej w HIV, którą osiąga się poprzez supresję wirusologiczną. Pewna grupa pacjentów, tak zwana „osoba nieodpowiadająca immunologicznie”, nie osiąga akceptowalnego wzrostu komórek CD4 pomimo odpowiedniej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie przeciwretrowirusowe. Ostatnio zarejestrowano nowy lek przeciwretrowirusowy, marawirok (Celsentry®), do leczenia pacjentów zakażonych wirusem CCR5 tropic HIV-1. Dostępne są jednak dane sugerujące, że leczenie marawirokiem prowadzi do przywrócenia odporności (zwiększenia liczby komórek CD4) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 o podwójnym/mieszanym tropizmie, przy braku odpowiedzi wirusologicznej. Sugeruje to alternatywny mechanizm odzyskiwania odporności, który może być szczególnie korzystny dla tej grupy pacjentów.

Hipoteza: Marawirok, poprzez jeszcze nieznany mechanizm, stymuluje regenerację odporności poprzez zwiększenie liczby komórek CD4+.

Cel: Głównym celem jest potwierdzenie hipotezy, że marawirok stymuluje regenerację odporności; drugorzędnym celem jest zbadanie, za pomocą badań wirusologicznych i immunologicznych, mechanizmów leżących u podstaw tej hipotezy.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie mechanistyczne.

Populacja badana: pacjenci zakażony wirusem HIV-1 w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają kryteria włączenia.

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje marawirok (dawka zależna od równoczesnego leczenia), druga grupa placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: 30% wzrost liczby komórek CD4 w grupie leczonej (w porównaniu z placebo).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

  1. W grupie leczonej pacjenci rozpoczną leczenie zarejestrowanym lekiem przeciwretrowirusowym (marawirok).
  2. W ciągu roku leczenia pacjenci będą mieli kilka wizyt studyjnych, prawdopodobnie o trzy więcej w porównaniu ze zwykłymi wizytami w poradni.
  3. Podczas każdej wizyty krew będzie pobierana przez nakłucie żyły do ​​badań immunologicznych i wirusologicznych (patrz schemat blokowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • HAART z maksymalną przerwą w leczeniu wynoszącą dwa tygodnie
  • supresja wirusa (< 50 kopii/ml) przez 6 miesięcy

  • albo:

    • Liczba CD4+ < 200 komórek/mikrolitr po co najmniej jednym roku leczenia HAART (grupa badana 1) LUB
    • liczba komórek CD4+ między 200 a 350 komórek/mikrolitr po co najmniej dwóch latach leczenia HAART (grupa badana druga)

Kryteria wyłączenia:

  • HAART składający się z kombinacji tenofowiru i dydanozyny
  • Aktywna infekcja, w przypadku której stosuje się leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w przypadku którego należy leczyć (peg)interferonem i/lub rybawiryną (Uwaga: pacjenci z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą być włączeni)
  • Leki immunosupresyjne
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią niemowlęcia

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na marawirok lub orzeszki ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub barwniki:

    • Substancje pomocnicze tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan dwuzasadowy (bezwodny), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
    • Otoczka: [Opadry II Blue (85G20583) zawiera lak aluminiowy FD&C blue #2, lecytynę sojową, glikol polietylenowy (makrogol 3350), alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Marawirok
Lek: marawirok
dawka marawiroku zależna od równoczesnego leczenia
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Celsentry
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo
Lek: Placebo
Lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30% wzrost liczby komórek CD4+ po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Współpracownicy

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj