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Studio sul recupero immunitario di Maraviroc (MIRS)

6 settembre 2013 aggiornato da: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc Immune Recovery Study, uno studio meccanicistico esplorativo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sul ruolo di Maraviroc nel recupero immunitario

Razionale: Migliorare l'immunità cellulare mediante l'aumento delle cellule CD4 è uno degli obiettivi della terapia antiretrovirale nell'HIV, che si ottiene mediante la soppressione virologica. Un certo gruppo di pazienti, i cosiddetti "non responder immunologici", non riesce a raggiungere un incremento accettabile di cellule CD4 nonostante un'adeguata risposta virologica al trattamento antiretrovirale. Recentemente è stato registrato un nuovo agente antiretrovirale, maraviroc (Celsentry®), per il trattamento di pazienti con infezione da virus HIV-1 tropico CCR5. Tuttavia, sono disponibili dati che suggeriscono che il trattamento con maraviroc porta al recupero immunitario (aumento delle cellule CD4) in pazienti con infezione da virus HIV-1 tropico duale/misto, in assenza di una risposta virologica. Ciò suggerisce un meccanismo alternativo per il recupero immunitario, che potrebbe essere particolarmente vantaggioso per questo gruppo di pazienti.

Ipotesi: Maraviroc, con un meccanismo ancora sconosciuto, stimola il recupero immunitario aumentando la conta delle cellule CD4+.

Obiettivo: l'obiettivo primario è confermare l'ipotesi che maraviroc stimoli il recupero immunitario; l'obiettivo secondario è quello di esplorare, mediante indagini virologiche e immunologiche, i meccanismi alla base di questa ipotesi.

Disegno dello studio: studio meccanicistico esplorativo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Popolazione in studio: pazienti con infezione da HIV-1 di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri di inclusione.

Intervento: un gruppo riceve maraviroc (dose dipendente dalla co-medicazione), l'altro gruppo placebo.

Principali parametri/endpoint dello studio: un aumento del 30% dell'aumento delle cellule CD4 nel gruppo di trattamento (rispetto al placebo).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

  1. Nel gruppo di trattamento i soggetti inizieranno con un agente antiretrovirale registrato (maraviroc).
  2. Durante l'anno di trattamento i pazienti effettueranno diverse visite di studio, probabilmente tre in più rispetto alle visite regolari in ambulatorio.
  3. Ad ogni visita, il sangue verrà prelevato mediante prelievo venoso per le indagini immunologiche e virologiche (vedi diagramma di flusso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Olanda
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • HAART con un'interruzione massima del trattamento di due settimane
  • soppressione virale (<50 copie/ml) per 6 mesi

  • E nemmeno:

    • Conta CD4+ < 200 cellule/microlitro dopo minimo un anno di trattamento con HAART (gruppo di studio uno) OPPURE
    • una conta di cellule CD4+ tra 200 e 350 cellule/microlitro dopo minimo due anni di trattamento con HAART (gruppo di studio due)

Criteri di esclusione:

  • HAART costituito da una combinazione di tenofovir e didanosina
  • Infezione attiva per la quale trattamento antimicrobico
  • Epatite acuta B o C
  • Epatite cronica B o C per la quale il trattamento con (peg)interferone e/o ribavirina (Nota: possono essere inclusi pazienti con epatite cronica B o C non trattata)
  • Farmaci immunosoppressivi
  • Radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Gravidanza o allattamento al seno di un neonato

  • Soggetti con nota ipersensibilità al maraviroc o alle arachidi, o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o coloranti come segue:

    • Eccipienti della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico (anidro), amido glicolato di sodio, magnesio stearato.
    • Rivestimento: [Opadry II Blue (85G20583) contiene lacca di alluminio FD&C blue #2, lecitina di soia, polietilenglicole (macrogol 3350), alcol polivinilico, talco e biossido di titanio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maraviroc
Droga: maraviroc
dose di maraviroc dipendente dalla co-terapia
Altri nomi:
  • Celsentri
  • Celsentry
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo
Droga: Placebo
Farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del 30% della conta delle cellule CD4+ dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Collaboratori

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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