Maraviroc Immune Recovery Study (MIRS)
Maraviroc Immun Recovery Study, Multicenter, Randomized, Placebo-kontrollos, Exploratory Mechanistic Study A Maraviroc szerepe az immunrendszer helyreállításában
Indoklás: A sejtes immunitás javítása a CD4 sejtek számának növelésével a HIV antiretrovirális terápiájának egyik célja, amelyet virológiai szuppresszióval érnek el. A betegek egy bizonyos csoportja, az úgynevezett "immunológiai nem reagálók" nem éri el az elfogadható CD4-sejt növekedést annak ellenére, hogy az antiretrovirális kezelésre adott megfelelő virológiai válasz. A közelmúltban egy új antiretrovirális szert, a maravirocot (Celsentry®) regisztrálták a CCR5 trópusi HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésére. Mindazonáltal rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a maravirok-kezelés az immunrendszer helyreállításához (a CD4-sejtek számának növekedéséhez) vezet azoknál a betegeknél, akik kettős/kevert trópusi HIV-1 vírussal fertőzöttek, virológiai válasz hiányában. Ez egy alternatív mechanizmust sugall az immunrendszer helyreállítására, amely különösen előnyös lehet a betegek ezen csoportja számára.
Hipotézis: A maravirok egy még ismeretlen mechanizmussal serkenti az immunrendszer helyreállítását a CD4+ sejtszám növelésével.
Célkitűzés: Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a megerősítése, hogy a maravirok serkenti az immunrendszer helyreállítását; a másodlagos cél, hogy virológiai és immunológiai vizsgálatokkal feltárjuk e hipotézis mögött meghúzódó mechanizmusokat.
A vizsgálat tervezése: multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, feltáró mechanisztikus vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 18 éves vagy annál idősebb HIV-1 fertőzött betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Beavatkozás: Az egyik csoport maravirokot kap (adagolás az együttadástól függ), a másik csoport placebót.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A CD4-sejtek számának 30%-os növekedése a kezelt csoportban (a placebóval összehasonlítva).
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
- A kezelési csoportban az alanyok egy regisztrált antiretrovirális szerrel (maravirok) kezdenek.
- A kezelési év során a betegek több vizsgálati látogatást tesznek, valószínűleg hárommal többet, mint a járóbeteg-klinikán.
- Minden vizit alkalmával vénapunkciós vérvétel történik immunológiai és virológiai vizsgálatok céljából (lásd a folyamatábrát).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Slotervaartziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Haarlem, Hollandia
- Kennemer Gasthuis
-
Leiden, Hollandia
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015GJ
- Erasmus MC
-
Tilburg, Hollandia
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- HAART a kezelés maximális megszakításával két hétig
- vírusszuppresszió (< 50 kópia/ml) 6 hónapig
És vagy:
- CD4+-szám < 200 sejt/mikroliter minimum egy éves HAART-kezelés után (1. vizsgálati csoport) VAGY
- a CD4+ sejtszám 200 és 350 sejt/mikroliter között van minimum két éves HAART-kezelés után (2. vizsgálati csoport)
Kizárási kritériumok:
- HAART, amely tenofovir és didanozin kombinációjából áll
- Aktív fertőzés, amelyre antimikrobiális kezelés
- Akut hepatitis B vagy C
- Krónikus hepatitis B vagy C, amelyre (peg)interferon és/vagy ribavirin kezelés (Megjegyzés: a kezeletlen krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek is ide sorolhatók)
- Immunszuppresszív gyógyszer
- Sugárterápia vagy kemoterápia az elmúlt 2 évben
- Terhesség vagy csecsemő szoptatása
Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a maravirokra vagy a földimogyoróra, vagy bármely segédanyagára vagy színezékére, az alábbiak szerint:
- Segédanyagok a tablettából: mikrokristályos cellulóz, kétbázisú kalcium-foszfát (vízmentes), nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: [Opadry II Blue (85G20583) FD&C blue #2 alumíniumlakkot, szójalecitint, polietilénglikolt (makrogol 3350), polivinil-alkoholt, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Maraviroc
|
A maravirok dózisa az egyidejű kezeléstől függ
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gyógyszer
|
Placebo gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30%-os növekedés a CD4+ sejtszámban 48 hét után
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Maraviroc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .