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Étude sur la récupération immunitaire du maraviroc (MIRS)

6 septembre 2013 mis à jour par: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc Immune Recovery Study, une étude mécaniste multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et exploratoire sur le rôle du maraviroc dans la récupération immunitaire

Justification : L'amélioration de l'immunité cellulaire par l'augmentation des cellules CD4 est l'un des objectifs de la thérapie antirétrovirale contre le VIH, qui est atteint au moyen de la suppression virologique. Un certain groupe de patients, les soi-disant « non-répondeurs immunologiques », n'atteint pas une augmentation acceptable des cellules CD4 malgré une réponse virologique adéquate au traitement antirétroviral. Récemment, un nouvel agent antirétroviral, le maraviroc (Celsentry®), a été enregistré pour le traitement des patients infectés par le virus VIH-1 à tropisme CCR5. Cependant, des données sont disponibles suggérant que le traitement par maraviroc entraîne une récupération immunitaire (augmentation des cellules CD4) chez les patients infectés par le virus VIH-1 à tropisme double/mixte, en l'absence de réponse virologique. Cela suggère un mécanisme alternatif de récupération immunitaire, qui pourrait être particulièrement bénéfique pour ce groupe de patients.

Hypothèse : Le maraviroc, par un mécanisme encore inconnu, stimule la récupération immunitaire en augmentant le nombre de cellules CD4+.

Objectif : L'objectif principal est de confirmer l'hypothèse selon laquelle le maraviroc stimule la récupération immunitaire ; l'objectif secondaire est d'explorer, par des investigations virologiques et immunologiques, les mécanismes sous-jacents de cette hypothèse.

Conception de l'étude : étude mécaniste exploratoire multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.

Population étudiée : patients infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans ou plus et répondant aux critères d'inclusion.

Intervention : Un groupe reçoit du maraviroc (dose dépendante de la co-médication), l'autre groupe un placebo.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Une augmentation de 30 % de l'augmentation des cellules CD4 dans le groupe de traitement (par rapport au placebo).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

  1. Dans le groupe de traitement, les sujets commenceront par un agent antirétroviral enregistré (maraviroc).
  2. Au cours de l'année de traitement, les patients effectueront plusieurs visites d'étude, probablement trois de plus par rapport aux visites régulières à la clinique externe.
  3. A chaque visite, du sang sera prélevé par ponction veineuse pour des investigations immunologiques et virologiques (voir organigramme).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • HAART avec une interruption maximale du traitement de deux semaines
  • suppression virale (< 50 copies/ml) pendant 6 mois

  • Et soit :

    • Nombre de CD4+ < 200 cellules/microlitre après au moins un an de traitement par HAART (groupe d'étude un) OU
    • un nombre de cellules CD4+ entre 200 et 350 cellules/microlitre après au moins deux ans de traitement par HAART (groupe d'étude deux)

Critère d'exclusion:

  • HAART consistant en une combinaison de ténofovir et de didanosine
  • Infection active pour laquelle traitement antimicrobien
  • Hépatite aiguë B ou C
  • Hépatite B ou C chronique pour laquelle un traitement par (peg)interféron et/ou ribavirine (Remarque : les patients atteints d'hépatite B ou C chronique non traitée peuvent être inclus)
  • Médicament immunosuppresseur
  • Radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années
  • Grossesse ou allaitement d'un enfant

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au maraviroc ou aux arachides, ou à l'un de ses excipients ou colorants comme suit :

    • Excipients du comprimé : cellulose microcristalline, phosphate dicalcique (anhydre), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
    • Pelliculage : [Opadry II Blue (85G20583) contient de la laque d'aluminium bleu FD&C #2, de la lécithine de soja, du polyéthylèneglycol (macrogol 3350), de l'alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maraviroc
Médicament: maraviroc
dose de maraviroc dépendante de la co-médication
Autres noms:
  • Celsentri
  • Celsentry
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo
Médicament: Placebo
Médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de 30 % du nombre de cellules CD4+ après 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.F.L. van Lelyveld

Collaborateurs

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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