Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc-onderzoek naar immuunherstel (MIRS)

6 september 2013 bijgewerkt door: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc Immune Recovery Study, een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, verkennend mechanisch onderzoek naar de rol van Maraviroc bij immuunherstel

Achtergrond: Het verbeteren van de cellulaire immuniteit door middel van het verhogen van CD4-cellen is een van de doelen van antiretrovirale therapie bij HIV, die wordt bereikt door middel van virologische onderdrukking. Een bepaalde groep patiënten, de zogenaamde "immunologische non-responders", slaagt er niet in een aanvaardbare toename van CD4-cellen te bereiken ondanks een adequate virologische respons op antiretrovirale behandeling. Onlangs is een nieuw antiretroviraal middel, maraviroc (Celsentry®), geregistreerd voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met het CCR5-tropische hiv-1-virus. Er zijn echter gegevens beschikbaar die suggereren dat behandeling met maraviroc leidt tot herstel van het immuunsysteem (toename van CD4-cellen) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met duaal/gemengd tropisch hiv-1-virus, bij afwezigheid van een virologische respons. Dit suggereert een alternatief mechanisme voor immuunherstel, dat vooral gunstig zou kunnen zijn voor deze groep patiënten.

Hypothese: Maraviroc stimuleert, via een nog onbekend mechanisme, het herstel van het immuunsysteem door het aantal CD4+-cellen te verhogen.

Doel: Het primaire doel is om de hypothese te bevestigen dat maraviroc het herstel van het immuunsysteem stimuleert; het secundaire doel is om door middel van virologisch en immunologisch onderzoek de onderliggende mechanismen van deze hypothese te onderzoeken.

Onderzoeksopzet: multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, verkennend mechanistisch onderzoek.

Studiepopulatie: HIV-1 geïnfecteerde patiënten van 18 jaar of ouder die voldoen aan de inclusiecriteria.

Interventie: De ene groep krijgt maraviroc (dosis afhankelijk van co-medicatie), de andere groep placebo.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Een toename van 30% in CD4-celstijging in de behandelingsgroep (vergeleken met placebo).

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

  1. In de behandelgroep starten de proefpersonen met een geregistreerd antiretroviraal middel (maraviroc).
  2. Gedurende het behandeljaar zullen patiënten meerdere studiebezoeken afleggen, waarschijnlijk drie meer in vergelijking met reguliere bezoeken op de polikliniek.
  3. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen door middel van een aderpunctie voor immunologisch en virologisch onderzoek (zie stroomschema).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • HAART met een maximale behandelonderbreking van twee weken
  • virale onderdrukking (< 50 kopieën/ml) gedurende 6 maanden

  • En ook:

    • CD4+ aantal < 200 cellen/microliter na minimaal één jaar behandeling met HAART (onderzoeksgroep één) OF
    • een aantal CD4+-cellen tussen 200 en 350 cellen/microliter na minimaal twee jaar behandeling met HAART (onderzoeksgroep twee)

Uitsluitingscriteria:

  • HAART bestaande uit een combinatie van tenofovir en didanosine
  • Actieve infectie waarvoor antimicrobiële behandeling
  • Acute hepatitis B of C
  • Chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met (peg)interferon en/of ribavirine (Let op: patiënten met onbehandelde chronische hepatitis B of C kunnen worden opgenomen)
  • Immunosuppressieve medicatie
  • Radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 2 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby

  • Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor maraviroc of pinda's, of een van de hulpstoffen of kleurstoffen, als volgt:

    • Hulpstoffen van de tablet: microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaat (watervrij), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
    • Filmomhulling: [Opadry II Blue (85G20583) bevat FD&C blue #2 aluminiumlak, sojalecithine, polyethyleenglycol (macrogol 3350), polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maraviroc
Geneesmiddel: maraviroc
dosis maraviroc afhankelijk van co-medicatie
Andere namen:
  • Celsentri
  • Celentry
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicijn
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30% toename van het aantal CD4+-cellen na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Medewerkers

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren