Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maraviroc immungjenopprettingsstudie (MIRS)

6. september 2013 oppdatert av: S.F.L. van Lelyveld

Maraviroc immungjenopprettingsstudie, en multisenter, randomisert, placebokontrollert, utforskende mekanistisk studie av Maravirocs rolle i immungjenoppretting

Begrunnelse: Forbedring av cellulær immunitet ved å øke CD4-celler er et av målene for antiretroviral terapi ved HIV, som oppnås ved hjelp av virologisk suppresjon. En viss gruppe pasienter, de såkalte "immunologiske ikke-responderende", klarer ikke å oppnå en akseptabel CD4-celleøkning til tross for en adekvat virologisk respons på antiretroviral behandling. Nylig er et nytt antiretroviralt middel, maraviroc (Celsentry®), registrert for behandling av pasienter infisert med CCR5 tropisk HIV-1-virus. Imidlertid er data tilgjengelig som tyder på at behandling med maraviroc fører til immungjenoppretting (økning i CD4-celler) hos pasienter som er infisert med dobbelt/blandet tropisk HIV-1-virus, i fravær av en virologisk respons. Dette antyder en alternativ mekanisme for immunrestitusjon, som kan være spesielt gunstig for denne pasientgruppen.

Hypotese: Maraviroc, ved en ennå ukjent mekanisme, stimulerer immungjenoppretting ved å øke CD4+-celletallet.

Mål: Hovedmålet er å bekrefte hypotesen om at maraviroc stimulerer immunforsvaret; det sekundære målet er å utforske, ved virologiske og immunologiske undersøkelser, de underliggende mekanismene til denne hypotesen.

Studiedesign: multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, eksplorativ mekanistisk studie.

Studiepopulasjon: HIV-1-smittede pasienter 18 år eller eldre, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Intervensjon: Den ene gruppen får maraviroc (dose avhengig av samtidig medisinering), den andre gruppen får placebo.

Hovedstudieparametere/endepunkter: En 30 % økning i CD4-celleøkning i behandlingsgruppen (sammenlignet med placebo).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

  1. I behandlingsgruppen vil forsøkspersonene starte med et registrert antiretroviralt middel (maraviroc).
  2. I løpet av behandlingsåret vil pasientene gjennomføre flere studiebesøk, trolig tre flere sammenlignet med vanlige besøk på poliklinikken.
  3. Hvert besøk vil det bli tatt blod ved venepunktur for immunologiske og virologiske undersøkelser (se flytskjema).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • HAART med maksimalt behandlingsavbrudd på to uker
  • viral undertrykkelse (< 50 kopier/ml) i 6 måneder

  • Og enten:

    • CD4+-tall < 200 celler/mikroliter etter minst ett års behandling med HAART (studiegruppe én) ELLER
    • et CD4+-celletall mellom 200 og 350 celler/mikroliter etter minst to års behandling med HAART (studiegruppe to)

Ekskluderingskriterier:

  • HAART som består av en kombinasjon av tenofovir og didanosin
  • Aktiv infeksjon som antimikrobiell behandling
  • Akutt hepatitt B eller C
  • Kronisk hepatitt B eller C der behandling med (koblet) interferon og/eller ribavirin (Merk: pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt B eller C kan inkluderes)
  • Immunsuppressiv medisin
  • Strålebehandling eller kjemoterapi de siste 2 årene
  • Graviditet eller amming av et spedbarn

  • Personer med kjent overfølsomhet overfor maraviroc eller peanøtter, eller noen av dets hjelpestoffer eller fargestoffer som følger:

    • Hjelpestoffer fra tablett: mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk kalsiumfosfat (vannfritt), natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
    • Filmbelegg: [Opadry II Blue (85G20583) inneholder FD&C blue #2 aluminium lake, soyalecitin, polyetylenglykol (makrogol 3350), polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Legemiddel: maraviroc
maraviroc dose avhengig av samtidig medisinering
Andre navn:
  • Celsentri
  • Celsentry
Placebo komparator: Placebo
Placebo medikament
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 % økning i CD4+ celletall etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Samarbeidspartnere

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere