Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восстановления иммунитета Maraviroc (MIRS)

6 сентября 2013 г. обновлено: S.F.L. van Lelyveld

Исследование восстановления иммунитета Maraviroc, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследовательское механистическое исследование роли Maraviroc в восстановлении иммунитета

Обоснование: Улучшение клеточного иммунитета за счет увеличения клеток CD4 является одной из целей антиретровирусной терапии при ВИЧ, которая достигается за счет вирусологической супрессии. У определенной группы пациентов, так называемых «иммунологических неответчиков», не удается достичь приемлемого увеличения числа клеток CD4, несмотря на адекватный вирусологический ответ на антиретровирусное лечение. Недавно для лечения пациентов, инфицированных CCR5-тропным вирусом ВИЧ-1, зарегистрирован новый антиретровирусный препарат маравирок (Целсентри®). Однако имеются данные, свидетельствующие о том, что лечение маравироком приводит к восстановлению иммунитета (увеличение числа клеток CD4) у пациентов, инфицированных двойным/смешанным тропным вирусом ВИЧ-1, при отсутствии вирусологического ответа. Это предполагает альтернативный механизм восстановления иммунитета, который может быть особенно полезен для этой группы пациентов.

Гипотеза: Маравирок с помощью еще неизвестного механизма стимулирует восстановление иммунитета за счет увеличения числа клеток CD4+.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить гипотезу о том, что маравирок стимулирует восстановление иммунитета; вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать с помощью вирусологических и иммунологических исследований механизмы, лежащие в основе этой гипотезы.

Дизайн исследования: многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, исследовательское механистическое исследование.

Популяция исследования: ВИЧ-1-инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, соответствующие критериям включения.

Вмешательство: одна группа получает маравирок (доза зависит от сопутствующего лечения), другая группа получает плацебо.

Основные параметры/конечные точки исследования: увеличение числа клеток CD4 на 30% в группе лечения (по сравнению с плацебо).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

  1. В группе лечения субъекты начнут с зарегистрированного антиретровирусного препарата (маравирок).
  2. В течение года лечения пациенты совершат несколько ознакомительных визитов, вероятно, на три больше, чем обычные визиты в амбулаторную клинику.
  3. При каждом посещении кровь будет браться путем венепункции для иммунологических и вирусологических исследований (см. блок-схему).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Нидерланды
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Нидерланды
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • ВААРТ с максимальным перерывом в лечении на две недели
  • вирусная супрессия (< 50 копий/мл) в течение 6 месяцев

  • И либо:

    • Число CD4+ < 200 клеток/мкл после минимум одного года лечения ВААРТ (первая исследовательская группа) ИЛИ
    • количество клеток CD4+ от 200 до 350 клеток/мкл после минимум двух лет лечения ВААРТ (вторая исследовательская группа)

Критерий исключения:

  • ВААРТ, состоящая из комбинации тенофовира и диданозина
  • Активная инфекция, по поводу которой показано антимикробное лечение
  • Острый гепатит В или С
  • Хронический гепатит B или C, по поводу которого проводят лечение (пег)интерфероном и/или рибавирином (Примечание: могут быть включены пациенты с нелеченым хроническим гепатитом B или C)
  • Иммунодепрессанты
  • Лучевая терапия или химиотерапия в течение последних 2 лет
  • Беременность или грудное вскармливание младенца

  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к маравироку или арахису или любому из его вспомогательных веществ или красителей, как указано ниже:

    • Вспомогательные вещества из таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двухосновный фосфат кальция (безводный), крахмалгликолят натрия, стеарат магния.
    • Пленочное покрытие: [Opadry II Blue (85G20583) содержит алюминиевый лак FD&C blue #2, соевый лецитин, полиэтиленгликоль (макрогол 3350), поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Маравирок
Лекарство: маравирок
доза маравирока зависит от сопутствующего лечения
Другие имена:
  • Селсентри
  • Цельсентри
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо
Лекарство: Плацебо
Препарат плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение числа клеток CD4+ на 30% через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.F.L. van Lelyveld

Соавторы

Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-283

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться