メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者のレジメンに追加されたシタグリプチンの有効性と安全性を評価する研究 (0431-189)
2017年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分なT2 DM患者のレジメンに追加されたシタグリプチンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検試験
24週間の治療後、メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な患者のレジメンにシタグリプチン100mgを1日1回追加した場合のA1C低下効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 2 型糖尿病を患っています
- インフォームドコンセントに署名した日の患者の年齢は30～78歳である
- 患者は現在メトホルミン療法を受けています (1500 mg/日)
- 患者は、以下の質問に対する少なくとも 1 つのはいの回答によって示される、妊娠する可能性が低い男性または女性です: A) 患者は男性です。 B) 患者は避妊手術を受けた女性です。 C) 患者は、最後の月経から 2 年以上経過した 45 歳の閉経後の女性です。 D) 患者は不妊手術を受けていない閉経前の女性であり、初回来院時から治験薬の最終投与後14日間、治験期間中、妊娠を防ぐための適切な避妊方法を使用することに同意する。
- 患者は研究手順、利用可能な代替治療法、研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。
- 患者の A1c は 6.5 % ～ 11.0% です
除外基準:
- 患者には1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
シタグリプチン + メトホルミン
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シタグリプチン 100 mg 1 日 1 回 (QD) 24 週間
他の名前：
メトホルミン 850 mg 1 日 2 回 (BID) 24 週間
他の名前：
メトホルミン 500 mg 1 日 3 回（TID）から 850 mg 1 日 2 回（BID）、24 週間
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
メトホルミン + 他の経口抗糖尿病薬
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メトホルミン 850 mg 1 日 2 回 (BID) 24 週間
他の名前：
メトホルミン 500 mg 1 日 3 回（TID）から 850 mg 1 日 2 回（BID）、24 週間
他の名前：
患者は経口抗糖尿病薬（メトホルミン以外）を服用できる
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ACTIVE_COMPARATOR：3
メトホルミン
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メトホルミン 850 mg 1 日 2 回 (BID) 24 週間
他の名前：
メトホルミン 500 mg 1 日 3 回（TID）から 850 mg 1 日 2 回（BID）、24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目のグリコシル化ヘモグロビン A1C (A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週目の A1C からベースライン (0 週目) A1C を引いた値。
A1Cの単位は「パーセント」です。
したがって、この尺度はパーセント値の差を表します。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月27日
研究の完了 (実際)
2008年6月27日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-189
- 2009_571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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