Tutkimus sitagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metformiinilla lisätyn tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon, kun glukoositasapaino on riittämätön (0431-189)
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus sitagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisätyn sitagliptiinin hoitoon potilailla, joilla on T2 DM ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta
24 viikon hoidon jälkeen sitagliptiinin 100 mg kerran vuorokaudessa A1C-tasoa alentavan tehon arvioimiseksi lisättynä hoito-ohjelmaan potilailla, joiden verensokeritasapaino on riittämätön metformiinimonoterapiaa saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on tyypin 2 diabetes
- Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 30–78-vuotias
- Potilas saa tällä hetkellä metformiinihoitoa (1500 mg/vrk)
- Potilas on mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi, kuten vähintään yksi Kyllä Vastaus seuraaviin kysymyksiin osoittaa: A) Potilas on mies. B) Potilas on kirurgisesti steriloitu nainen. C) Potilas on postmenopausaalinen nainen, 45-vuotias ja yli 2 vuotta viimeisistä kuukautisista. D) Potilas on steriloimaton premenopausaalinen nainen ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä käynnistä alkaen ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen
- Potilaan A1c on 6,5 % - 11,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
sitagliptiini + metformiini
|
sitagliptiini 100 mg kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan
Muut nimet:
metformiini 850 mg kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä (TID) - 850 mg kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformiini + mikä tahansa muu suun kautta otettava diabeteslääke
|
metformiini 850 mg kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä (TID) - 850 mg kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
Potilas voi ottaa mitä tahansa suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (muuta kuin metformiinia)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformiini
|
metformiini 850 mg kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä (TID) - 850 mg kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin A1C (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Viikko 24 A1C miinus lähtötaso (viikko 0) A1C.
A1C:n yksikkö on "prosentti".
Siten tämä mitta edustaa prosenttiarvojen eroa.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-189
- 2009_571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .