Исследование по оценке эффективности и безопасности ситаглиптина, добавленного к схеме лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне приема метформина (0431-189)
28 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ситаглиптина, добавленного к схеме лечения пациентов с СД 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне приема метформина
Через 24 недели лечения оценить эффективность ситаглиптина в отношении снижения уровня A1C в дозе 100 мг один раз в сутки, добавленную к схеме лечения пациентов с неадекватным гликемическим контролем, получающих монотерапию метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента сахарный диабет 2 типа
- Возраст пациента от 30 до 78 лет на день подписания информированного согласия
- Пациент в настоящее время находится на терапии метформином (1500 мг/день)
- Пациентом является мужчина или женщина, зачатие которого маловероятно, на что указывает хотя бы один ответ «да» на следующие вопросы: A) Пациент — мужчина. Б) Пациентка — хирургически стерилизованная женщина. C) Пациентка в постменопаузе, 45 лет, с последней менструацией >2 лет. D) Пациентка является нестерилизованной женщиной в пременопаузе и соглашается использовать адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности на протяжении всего исследования, начиная с визита 1 и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
- Пациент имеет A1c от 6,5% до 11,0%
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ситаглиптин + метформин
|
ситаглиптин 100 мг один раз в день (QD) в течение 24 недель
Другие имена:
метформин 850 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель
Другие имена:
метформин 500 мг 3 раза в день (три раза в день) до 850 мг два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
метформин + любой другой пероральный противодиабетический препарат
|
метформин 850 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель
Другие имена:
метформин 500 мг 3 раза в день (три раза в день) до 850 мг два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель
Другие имена:
Пациент может принимать любой пероральный противодиабетический препарат (кроме метформина)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
метформин
|
метформин 850 мг 2 раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель
Другие имена:
метформин 500 мг 3 раза в день (три раза в день) до 850 мг два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1C (A1C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Неделя 24 A1C минус исходный уровень (неделя 0) A1C.
Единицей для A1C является «процент».
Таким образом, эта мера представляет собой разницу процентных значений.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Гипогликемические агенты
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-189
- 2009_571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .