Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine toegevoegd aan het regime van patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine (0431-189)
28 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine toegevoegd aan het regime van patiënten met T2 DM met onvoldoende glykemische controle op metformine
Na 24 weken behandeling, om de A1C-verlagende werkzaamheid te beoordelen van sitagliptine 100 mg eenmaal daags toegevoegd aan het regime van patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine als monotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft diabetes mellitus type 2
- Patiënt is 30-78 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Patiënt gebruikt momenteel metforminetherapie (1500 mg/dag)
- Patiënt is een man of een vrouw die waarschijnlijk niet zwanger zal worden, zoals blijkt uit ten minste één ja-antwoord op de volgende vragen: A) Patiënt is een man. B) Patiënt is een chirurgisch gesteriliseerde vrouw. C) Patiënt is een postmenopauzale vrouw van 45 jaar oud met meer dan 2 jaar sinds laatste menstruatie. D) Patiënt is een niet-gesteriliseerde premenopauzale vrouw en stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende het hele onderzoek, beginnend bij bezoek 1 en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen, de risico's van het onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt heeft een A1c van 6,5% - 11,0%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van type 1 diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van ketoacidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
sitagliptine + metformine
|
sitagliptine 100 mg Eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken
Andere namen:
metformine 850 mg tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken
Andere namen:
metformine 500 mg driemaal daags (TID) tot 850 mg tweemaal daags (BID), gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformine + elk ander oraal antidiabeticum
|
metformine 850 mg tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken
Andere namen:
metformine 500 mg driemaal daags (TID) tot 850 mg tweemaal daags (BID), gedurende 24 weken
Andere namen:
Patiënt kan elk oraal antidiabeticum gebruiken (behalve metformine)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformine
|
metformine 850 mg tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken
Andere namen:
metformine 500 mg driemaal daags (TID) tot 850 mg tweemaal daags (BID), gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1C (A1C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Week 24 A1C minus baseline (week 0) A1C.
De eenheid voor A1C is "procent".
Deze maat vertegenwoordigt dus een verschil van procentuele waarden.
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 0431-189
- 2009_571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .