Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine ajoutée au régime des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine (0431-189)
28 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine ajoutée au régime des patients atteints de DM T2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine
Après 24 semaines de traitement, évaluer l'efficacité anti-A1C de la sitagliptine 100 mg une fois par jour ajoutée au schéma thérapeutique des patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine en monothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diabète sucré de type 2
- Le patient a entre 30 et 78 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Le patient est actuellement sous traitement à la metformine (1 500 mg/jour)
- Le patient est un homme ou une femme qui a peu de chances de concevoir, comme indiqué par au moins une réponse positive aux questions suivantes : A) Le patient est un homme. B) La patiente est une femme stérilisée chirurgicalement. C) La patiente est une femme ménopausée âgée de 45 ans avec plus de 2 ans depuis les dernières règles. D) La patiente est une femme préménopausée non stérilisée et accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude à partir de la visite 1 et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles, les risques impliqués dans l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit
- Le patient a un A1c de 6,5 % à 11,0 %
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de diabète sucré de type 1 ou d'antécédents d'acidocétose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
sitagliptine + metformine
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sitagliptine 100 mg une fois par jour (QD) pendant 24 semaines
Autres noms:
metformine 850 mg deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Autres noms:
metformine 500 mg Trois fois par jour (TID) à 850 mg Deux fois par jour (BID), pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformine + tout autre antidiabétique oral
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metformine 850 mg deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Autres noms:
metformine 500 mg Trois fois par jour (TID) à 850 mg Deux fois par jour (BID), pendant 24 semaines
Autres noms:
Le patient peut prendre n'importe quel antidiabétique oral (autre que la metformine)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformine
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metformine 850 mg deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Autres noms:
metformine 500 mg Trois fois par jour (TID) à 850 mg Deux fois par jour (BID), pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1C (A1C) à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
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A1C à la semaine 24 moins A1C au départ (semaine 0).
L'unité pour A1C est "pourcentage".
Ainsi, cette mesure représente une différence de valeurs en pourcentage.
|
Base de référence et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-189
- 2009_571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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