Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la sitagliptina añadida al régimen de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina (0431-189)
28 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la sitagliptina añadida al régimen de pacientes con DM T2 con control glucémico inadecuado con metformina
Después de 24 semanas de tratamiento, para evaluar la eficacia reductora de A1C de sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al régimen de pacientes con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo 2
- El paciente tiene entre 30 y 78 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- El paciente está actualmente en tratamiento con metformina (1500 mg/día)
- El paciente es un hombre o una mujer con pocas probabilidades de concebir, según lo indicado por al menos una respuesta afirmativa a las siguientes preguntas: A) El paciente es un hombre. B) El paciente es una mujer esterilizada quirúrgicamente. C) La paciente es una mujer posmenopáusica de 45 años de edad con >2 años desde la última menstruación. D) La paciente es una mujer premenopáusica no esterilizada y acepta usar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante todo el estudio, desde la visita 1 hasta los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos involucrados en el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente tiene un A1c de 6,5 % - 11,0 %
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
sitagliptina + metformina
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sitagliptina 100 mg una vez al día (QD) durante 24 semanas
Otros nombres:
metformina 850 mg dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Otros nombres:
metformina 500 mg tres veces al día (TID) a 850 mg dos veces al día (BID), durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
metformina + cualquier otro antidiabético oral
|
metformina 850 mg dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Otros nombres:
metformina 500 mg tres veces al día (TID) a 850 mg dos veces al día (BID), durante 24 semanas
Otros nombres:
El paciente puede tomar cualquier fármaco antidiabético oral (aparte de metformina)
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
metformina
|
metformina 850 mg dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Otros nombres:
metformina 500 mg tres veces al día (TID) a 850 mg dos veces al día (BID), durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1C (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Semana 24 A1C menos línea base (Semana 0) A1C.
La unidad para A1C es "porcentaje".
Por lo tanto, esta medida representa una diferencia de valores porcentuales.
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Línea de base y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-189
- 2009_571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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