Vizsgálat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem megfelelő metformin glikémiás kontrollal rendelkező betegek kezelésébe adott szitagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (0431-189)
2017. április 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a szitagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a T2 DM-ben szenvedő betegek kezelési rendjébe, és a metformin nem megfelelő glikémiás kontrollja
24 hetes kezelés után a napi egyszeri 100 mg szitagliptin A1C-csökkentő hatékonyságának értékelése a metformin monoterápiában nem megfelelő glikémiás kontroll mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 2-es típusú cukorbetegsége van
- A beteg 30-78 éves a beleegyezés aláírásának napján
- A beteg jelenleg metformin terápiában részesül (1500 mg/nap)
- A páciens férfi vagy nő, aki nem valószínű, hogy teherbe esik, amint azt legalább egy igen válasz jelzi a következő kérdésekre: A) A páciens férfi. B) A páciens műtétileg sterilizált nő. C) A páciens posztmenopauzás nő, 45 éves, és több mint 2 év telt el az utolsó menstruáció óta. D) A páciens nem sterilizált premenopauzális nő, és beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat során, az 1. látogatástól kezdve és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 14 napig
- A páciens megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, a vizsgálatban rejlő kockázatokat, és önként vállalja, hogy írásos beleegyezésével részt vesz
- A páciens A1c értéke 6,5% - 11,0%
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek 1-es típusú cukorbetegsége vagy ketoacidózisa volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
szitagliptin + metformin
|
szitagliptin 100 mg naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül
Más nevek:
metformin 850 mg naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül
Más nevek:
metformin 500 mg naponta háromszor (TID) - 850 mg naponta kétszer (BID), 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformin + bármely más orális antidiabetikum
|
metformin 850 mg naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül
Más nevek:
metformin 500 mg naponta háromszor (TID) - 850 mg naponta kétszer (BID), 24 héten keresztül
Más nevek:
A beteg bármilyen orális antidiabetikus gyógyszert szedhet (a metformin kivételével)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformin
|
metformin 850 mg naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül
Más nevek:
metformin 500 mg naponta háromszor (TID) - 850 mg naponta kétszer (BID), 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1C (A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
24. hét A1C mínusz alapérték (0. hét) A1C.
Az A1C mértékegysége a „százalék”.
Így ez a mérték százalékos értékek különbségét jelenti.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Hipoglikémiás szerek
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431-189
- 2009_571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .