Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av sitagliptin som lagts till i behandlingen av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin (0431-189)
28 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, randomiserad, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av sitagliptin som lagts till behandlingen av patienter med T2 DM med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin
Efter 24 veckors behandling, för att bedöma den A1C-sänkande effekten av sitagliptin 100 mg en gång dagligen tillsatt till regimen för patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin monoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har typ 2-diabetes mellitus
- Patienten är 30-78 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Patienten går för närvarande på metforminterapi (1500 mg/dag)
- Patienten är en man eller en kvinna som är osannolikt att bli gravid, vilket anges av minst ett ja-svar på följande frågor: A) patienten är en man. B) Patienten är en kirurgiskt steriliserad kvinna. C) Patienten är en postmenopausal kvinna 45 år gammal med >2 år sedan senaste mens. D) Patienten är en icke-steriliserad premenopausal kvinna och samtycker till att använda en adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet under hela studien med början med besök 1 och i 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
- Patienten förstår studieprocedurerna, alternativa behandlingar som finns tillgängliga, riskerna i studien och går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten har en A1c på 6,5 % - 11,0 %
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller historia av ketoacidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
sitagliptin + metformin
|
sitagliptin 100 mg en gång om dagen (QD) i 24 veckor
Andra namn:
metformin 850 mg två gånger om dagen (BID) i 24 veckor
Andra namn:
metformin 500 mg tre gånger om dagen (TID) till 850 mg två gånger om dagen (BID), i 24 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformin + något annat oralt antidiabetiskt läkemedel
|
metformin 850 mg två gånger om dagen (BID) i 24 veckor
Andra namn:
metformin 500 mg tre gånger om dagen (TID) till 850 mg två gånger om dagen (BID), i 24 veckor
Andra namn:
Patienten kan ta vilket oralt antidiabetika som helst (annat än metformin)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformin
|
metformin 850 mg två gånger om dagen (BID) i 24 veckor
Andra namn:
metformin 500 mg tre gånger om dagen (TID) till 850 mg två gånger om dagen (BID), i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1C (A1C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Vecka 24 A1C minus baslinje (Vecka 0) A1C.
Enheten för A1C är "procent".
Detta mått representerar således en skillnad av procentvärden.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 0431-189
- 2009_571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .