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메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 요법에 추가된 시타글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(0431-189)

2017년 4월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 T2 DM 환자 요법에 추가된 시타글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

치료 24주 후, 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 환자의 요법에 시타글립틴 100mg 1일 1회 추가의 A1C 저하 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 30-78세입니다.
  • 환자는 현재 메트포르민 요법(1500mg/일)을 받고 있습니다.
  • 환자는 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성이며, 다음 질문에 대한 답변이 하나 이상 예라고 표시됩니다. A) 환자는 남성입니다. B) 환자는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성입니다. C) 환자는 마지막 월경 이후 2년 이상 경과한 45세 폐경 후 여성입니다. D) 환자는 멸균되지 않은 폐경 전 여성이고 방문 1부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 연구 전반에 걸쳐 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료, 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의합니다.
  • 환자의 A1c는 6.5% - 11.0%입니다.

제외 기준:

  • 환자는 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
시타글립틴 + 메트포르민
의약품: 시타글립틴 인산염
sitagliptin 100 mg 24주 동안 하루에 한 번(QD)
다른 이름들:
  • 시타글립틴
의약품: 비교제: 메트포르민
24주 동안 메트포르민 850 mg 하루 2회(BID)
다른 이름들:
  • 메트포르민
의약품: 비교제: 메트포르민
메트포르민 500mg 1일 3회(TID)에서 850mg 1일 2회(BID), 24주 동안
다른 이름들:
  • 메트포르민
ACTIVE_COMPARATOR: 2
메트포르민 + 기타 경구 항당뇨병제
의약품: 비교제: 메트포르민
24주 동안 메트포르민 850 mg 하루 2회(BID)
다른 이름들:
  • 메트포르민
의약품: 비교제: 메트포르민
메트포르민 500mg 1일 3회(TID)에서 850mg 1일 2회(BID), 24주 동안
다른 이름들:
  • 메트포르민
의약품: 비교기: 항당뇨병 치료 표준
환자는 경구 항당뇨병제(메트포르민 제외)를 복용할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
메트포르민
의약품: 비교제: 메트포르민
24주 동안 메트포르민 850 mg 하루 2회(BID)
다른 이름들:
  • 메트포르민
의약품: 비교제: 메트포르민
메트포르민 500mg 1일 3회(TID)에서 850mg 1일 2회(BID), 24주 동안
다른 이름들:
  • 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 글리코실화된 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
24주 A1C - 기준선(0주) A1C. A1C의 단위는 "퍼센트"입니다. 따라서 이 측정값은 백분율 값의 차이를 나타냅니다.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-189
  • 2009_571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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