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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin als Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin (0431-189)

28. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin als Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit T2-DM mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

Nach 24-wöchiger Behandlung zur Beurteilung der A1C-senkenden Wirksamkeit von Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zum Behandlungsschema von Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Typ-2-Diabetes mellitus
  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 30–78 Jahre alt
  • Der Patient erhält derzeit eine Metformin-Therapie (1500 mg/Tag)
  • Bei der Patientin handelt es sich um einen Mann oder eine Frau, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird, was durch mindestens eine Ja-Antwort auf die folgenden Fragen angezeigt wird: A) Die Patientin ist männlich. B) Bei der Patientin handelt es sich um eine chirurgisch sterilisierte Frau. C) Bei der Patientin handelt es sich um eine postmenopausale Frau im Alter von 45 Jahren, bei der die letzte Menstruation mehr als 2 Jahre her ist. D) Die Patientin ist eine nicht sterilisierte prämenopausale Frau und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie, beginnend mit Besuch 1 und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Der Patient versteht die Studienabläufe, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Der Patient hat einen HbA1c von 6,5 % – 11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder einer Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sitagliptin + Metformin
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg Einmal täglich (QD) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Sitagliptin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin
Metformin 850 mg Zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Metformin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin
Metformin 500 mg dreimal täglich (TID) bis 850 mg zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin + jedes andere orale Antidiabetikum
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin
Metformin 850 mg Zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Metformin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin
Metformin 500 mg dreimal täglich (TID) bis 850 mg zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Metformin
Arzneimittel: Vergleich: Antidiabetischer Pflegestandard
Der Patient kann jedes orale Antidiabetikum (außer Metformin) einnehmen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Metformin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin
Metformin 850 mg Zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Metformin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin
Metformin 500 mg dreimal täglich (TID) bis 850 mg zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Woche 24 A1C minus Grundlinie (Woche 0) A1C. Die Einheit für A1C ist „Prozent“. Somit stellt dieses Maß eine Differenz von Prozentwerten dar.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-189
  • 2009_571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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