Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu přidaného do režimu pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu (0431-189)
28. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu přidaného do režimu pacientů s DM T2 s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu
Po 24 týdnech léčby k posouzení účinnosti snížení A1C sitagliptinu 100 mg jednou denně přidaného k režimu u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diabetes mellitus 2
- V den podpisu informovaného souhlasu je pacientovi 30-78 let
- Pacient je v současné době na léčbě metforminem (1500 mg/den)
- Pacientem je muž nebo žena, u kterých je nepravděpodobné otěhotnění, jak naznačuje alespoň jedna odpověď ano na následující otázky: A) pacientem je muž. B) Pacient je chirurgicky sterilizovaná žena. C) Pacientka je postmenopauzální žena ve věku 45 let s > 2 roky od poslední menstruace. D) Pacientka je nesterilizovaná premenopauzální žena a souhlasí s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie počínaje návštěvou 1 a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijního léku
- Pacient rozumí studijním postupům, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
- Pacient má A1c 6,5 % - 11,0 %
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo anamnézu ketoacidózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
sitagliptin + metformin
|
sitagliptin 100 mg jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
metformin 850 mg dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
metformin 500 mg třikrát denně (TID) až 850 mg dvakrát denně (BID), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformin + jakékoli jiné perorální antidiabetikum
|
metformin 850 mg dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
metformin 500 mg třikrát denně (TID) až 850 mg dvakrát denně (BID), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
Pacient může užívat jakékoli perorální antidiabetikum (jiné než metformin)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformin
|
metformin 850 mg dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
metformin 500 mg třikrát denně (TID) až 850 mg dvakrát denně (BID), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1C (A1C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Týden 24 A1C minus základní linie (Týden 0) A1C.
Jednotka pro A1C je "procenta".
Tato míra tedy představuje rozdíl hodnot v procentech.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0431-189
- 2009_571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .